Migrane® 与 Parcel® 治疗张力性颅内畸形的非劣效性比较
2021年2月23日 更新者：EMS
Migrane® 与 Parcel® 治疗张力性头颅畸形的多中心、随机化、双盲、双模拟非劣效性比较
本研究的目的是根据国际头痛学会指南，评估两种不同药物联合治疗诊断为紧张型头痛患者的非劣效性临床疗效。
研究概览
详细说明
- 开放标签、非劣效性、前瞻性、平行组、意向治疗试验。
- 实验持续时间：56天。
- 04 次访问（第 -7、0、28 和 56 天）。
- 将评估 10 次紧张型头痛的疗效。
- 不良事件评估。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究程序同意参与并给出书面同意。
- 根据国际头痛学会标准的紧张型头痛患者。
- 身体指数 < 40。
排除标准：
- 怀孕或怀孕的风险。
- 哺乳期
- 使用乙酰水杨酸或皮质类固醇或免疫抑制疗法。
- 使用免疫抑制药物。
- 实验室选择性测试的改变。
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：偏头痛
1 至 2 片麦角胺 1 毫克 + 咖啡因 100 毫克 + 乙酰水杨酸 350 毫克 + 后马托品 1.2 毫克
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1 至 2 片（麦角胺 1 毫克 + 咖啡因 100 毫克 + 乙酰水杨酸 350 毫克 + 后马托品 1.2 毫克）
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有源比较器：包裹
1 至 2 片（麦角胺 1 毫克 + 扑热息痛 450 毫克 + 咖啡因 40 毫克）
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1 至 2 片（麦角胺 1 毫克 + 扑热息痛 450 毫克 + 咖啡因 40 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗缓解头痛症状的疗效。
大体时间：1小时
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疗效评价将根据开始治疗30、60和90分钟前后头痛强度的比较来确定。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗的耐受性
大体时间：56天
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研究者将通过与研究药物明确相关的不良事件数量来评估耐受性。
这种关系将通过应用 Naranjo 算法来定义。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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