Migrane® Versus Parcel ® -tuotteen ei-alempi vertailu jännitteen kefaleian hoitoon
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS
Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke Migranen® ja Parcel ® -vertailu ei-alempiarvoisuuteen jännittyneen kefaleian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkeyhdistelmän ei-inferiority-kliinistä tehoa potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu jännitystyyppinen päänsärky International Headache Societyn ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Avoin, ei-alempiarvoisuus, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä, aikomus käsitellä tutkimusta.
- Kokeen kesto: 56 päivää.
- 04 käyntiä (päivät -7, 0, 28 ja 56).
- Tehoa arvioidaan 10 jännitystyyppisen päänsäryn jaksossa.
- Haitallisten tapahtumien arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Jännitystyyppiset päänsärkypotilaat International Headache Societyn kriteerien mukaan.
- Kehoindeksit < 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden riski.
- Imetys
- Asetyylisalisyylihapon tai kortikosteroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Laboratorioselektiivisten testien muutokset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIGREENI
1-2 tablettia ergotamiinia 1 mg + kofeiinia 100 mg + asetyylisalisyylihappoa 350 mg + homatropiinia 1,2 mg
|
1-2 tablettia (ergotamiini 1 mg + kofeiini 100 mg + asetyylisalisyylihappo 350 mg + homatropiini 1,2 mg)
|
|
Active Comparator: PAKKAUS
1-2 tablettia (ergotamiini 1 mg + parasetamoli 450 mg + kofeiini 40 mg)
|
1-2 tablettia (ergotamiini 1 mg + parasetamoli 450 mg + kofeiini 40 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus päänsärkyoireiden lievittämisessä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tehon arviointi perustuu päänsäryn voimakkuuden vertailuun ennen ja jälkeen 30, 60 ja 90 minuuttia hoidon aloittamisesta.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tutkija arvioi siedettävyyden tutkimuslääkitykseen ehdottomasti liittyvien haittatapahtumien määrän perusteella.
Tämä suhde määritellään käyttämällä Naranjo-algoritmia.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHEMS0211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .