Comparación de no inferioridad de Migrane® versus Parcel® para el tratamiento de la cefalea tensional
23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS
Comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, doble ficticia con comparación de no inferioridad de Migrane® versus Parcel® para el tratamiento de la cefalea tensional
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos asociaciones diferentes de fármacos en el tratamiento de pacientes diagnosticados con cefalea de tipo tensional de acuerdo con las guías de la International Headache Society.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo abierto, de no inferioridad, prospectivo, de grupos paralelos, por intención de tratar.
- Duración del experimento: 56 días.
- 04 visitas (días -7, 0, 28 y 56).
- La eficacia se evaluará en 10 episodios de cefalea tensional.
- Evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con cefalea tensional según los criterios de la International Headache Society.
- Índices corporales corporales < 40.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo.
- Lactancia
- Uso de ácido acetilsalicílico o corticoides o terapia inmunosupresora.
- Uso de fármacos inmunosupresores.
- Alteraciones de pruebas selectivas de laboratorio.
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MIGRAÑA
1 a 2 comprimidos ergotamina 1 mg + cafeína 100 mg + acetilsalicílico 350 mg + homatropina 1,2 mg
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1 a 2 comprimidos (ergotamina 1 mg + cafeína 100 mg + acetilsalicílico 350 mg + homatropina 1,2 mg)
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Comparador activo: PARCELA
1 a 2 comprimidos (ergotamina 1 mg + paracetamol 450 mg + cafeína 40 mg)
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1 a 2 comprimidos (ergotamina 1 mg + paracetamol 450 mg + cafeína 40 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento para aliviar los síntomas del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La evaluación de la eficacia se determinará en base a la comparación de la intensidad del dolor de cabeza antes y después de 30, 60 y 90 minutos de iniciado el tratamiento.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 56 dias
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El investigador evaluará la tolerabilidad a través del número de eventos adversos definitivamente relacionados con la medicación del estudio.
Esta relación se definirá aplicando el algoritmo de Naranjo.
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56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACHEMS0211
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