Ikke-mindreverdighetssammenligning av Migrane® Versus Parcel ® for behandling av tensional Cephaleia
23. februar 2021 oppdatert av: EMS
Multisentrisk, Randomizade, Double Blind, Double Dummy til Non-Inferiority Sammenligning av Migrane® Versus Parcel® for behandling av tensional Cephaleia
Hensikten med denne studien er å evaluere den ikke-underordnede kliniske effekten av to forskjellige assosiasjoner av medikamenter i behandlingen av pasienter diagnostisert med spenningshodepine i samsvar med retningslinjer fra International Headache Society.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Åpen etikett, ikke-mindreverdighet, prospektiv, parallell gruppe, forsøk med intensjon om å behandle.
- Eksperimentets varighet: 56 dager.
- 04 besøk (dager -7, 0, 28 og 56).
- Effekten vil bli evaluert for 10 episoder med spenningshodepine.
- Evaluering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
- Spenningshodepinepasienter i henhold til International Headache Society-kriteriene.
- Indekser for kroppskropp < 40.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amming
- Bruk av acetylsalisylsyre eller kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi.
- Bruk av immundempende legemidler.
- Endringer av laboratorieselektive tester.
- Narkotika eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIGRANE
1 til 2 tabletter ergotamin 1mg + koffein 100mg + acetylsalisylsyre 350 mg + homatropin 1,2 mg
|
1 til 2 tabletter (ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetylsalisylsyre 350 mg + homatropin 1,2 mg)
|
|
Aktiv komparator: PAKKE
1 til 2 tabletter (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
|
1 til 2 tabletter (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling for å lindre hodepinesymptomer.
Tidsramme: 1 time
|
Evalueringen av effekt vil bli bestemt basert på sammenligning av intensiteten av hodepine før og etter 30, 60 og 90 minutter etter behandlingsstart.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av studiebehandling
Tidsramme: 56 dager
|
Tolerabilitet vil bli vurdert av etterforskeren gjennom antall uønskede hendelser som definitivt er relatert til studiemedisin.
Dette forholdet vil bli definert ved å bruke Naranjo-algoritmen.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACHEMS0211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .