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Nicht-Minderwertigkeitsvergleich von Migrane® und Parcel® zur Behandlung von Tensional Cephaleia

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, doppelter Dummy-zu-Nicht-Minderwertigkeits-Vergleich von Migrane® mit Parcel® zur Behandlung von Tensional Cephaleia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Nicht-Minderwertigkeitswirksamkeit von zwei verschiedenen Medikamentenkombinationen bei der Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem Spannungskopfschmerz gemäß den Richtlinien der International Headache Society zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Offene, nicht unterlegene, prospektive, parallele Gruppe, Intent-to-Treat-Studie.
  • Versuchsdauer: 56 Tage.
  • 04 Besuche (Tage -7, 0, 28 und 56).
  • Die Wirksamkeit wird für 10 Episoden von Spannungskopfschmerzen evaluiert.
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten mit Spannungskopfschmerzen gemäß den Kriterien der International Headache Society.
  3. Körperindizes < 40.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
  2. Stillzeit
  3. Verwendung von Acetylsalicylsäure oder Kortikosteroiden oder immunsuppressive Therapie.
  4. Verwendung von Immunsuppressiva.
  5. Änderungen von selektiven Labortests.
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Migräne
1 bis 2 Tabletten Ergotamin 1 mg + Koffein 100 mg + Acetylsalicylsäure 350 mg + Homatropin 1,2 mg
Arzneimittel: Migräne
1 bis 2 Tabletten (Ergotamin 1 mg + Koffein 100 mg + Acetylsalicylsäure 350 mg + Homatropin 1,2 mg)
Aktiver Komparator: PAKET
1 bis 2 Tabletten (Ergotamin 1 mg + Paracetamol 450 mg + Koffein 40 mg)
Arzneimittel: PAKET
1 bis 2 Tabletten (Ergotamin 1 mg + Paracetamol 450 mg + Koffein 40 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung zur Linderung von Kopfschmerzsymptomen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgt anhand eines Vergleichs der Intensität der Kopfschmerzen vor und nach 30, 60 und 90 Minuten nach Beginn der Behandlung.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 56 Tage
Die Verträglichkeit wird vom Prüfer anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt, die eindeutig mit der Studienmedikation zusammenhängen. Diese Beziehung wird durch Anwendung des Naranjo-Algorithmus definiert.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHEMS0211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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