Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsvergelijking van Migrane® versus Parcel ® voor de behandeling van Tensional Cephaleia

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy tot non-inferioriteitsvergelijking van Migrane® versus Parcel ® voor de behandeling van tensionale cephaleia

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende associaties van geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met de diagnose spanningshoofdpijn in overeenstemming met de richtlijnen van de International Headache Society.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Open-label, non-inferioriteit, prospectief, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek.
  • Experimentduur: 56 dagen.
  • 04 bezoeken (dagen -7, 0, 28 en 56).
  • De werkzaamheid wordt beoordeeld voor 10 episodes van spanningshoofdpijn.
  • Evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met spanningshoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society.
  3. Corporale lichaamsindices < 40.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  2. Borstvoeding
  3. Gebruik van acetylsalicylzuur of corticosteroïden of immunosuppressieve therapie.
  4. Gebruik van immunosuppressiva.
  5. Wijzigingen van selectieve laboratoriumtests.
  6. Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIGRAAN
1 tot 2 tabletten ergotamine 1 mg + cafeïne 100 mg + acetylsalicylzuur 350 mg + homatropine 1,2 mg
Geneesmiddel: MIGRAAN
1 tot 2 tabletten (ergotamine 1 mg + cafeïne 100 mg + acetylsalicylzuur 350 mg + homatropine 1,2 mg)
Actieve vergelijker: PERCEEL
1 tot 2 tabletten (ergotamine 1 mg + paracetamol 450 mg + cafeïne 40 mg)
Geneesmiddel: PERCEEL
1 tot 2 tabletten (ergotamine 1 mg + paracetamol 450 mg + cafeïne 40 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling bij het verlichten van hoofdpijnsymptomen.
Tijdsspanne: 1 uur
De beoordeling van de werkzaamheid zal worden bepaald op basis van een vergelijking van de intensiteit van de hoofdpijn voor en na 30, 60 en 90 minuten na aanvang van de behandeling.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van studiebehandeling
Tijdsspanne: 56 dagen
De verdraagbaarheid zal door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat zeker verband houdt met de onderzoeksmedicatie. Deze relatie wordt bepaald door het Naranjo-algoritme toe te passen.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHEMS0211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren