Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Migrane® Versus Parcel® nem alsóbbrendűségi összehasonlítása a tenziós cephaleia kezelésére

2021. február 23. frissítette: EMS

Multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, dupla dummy és nem alsóbbrendűségi összehasonlítás a Migrane® versus Parcel ® feszültséges cephaleia kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző gyógyszertársítás non-inferiority klinikai hatékonyságát a tenziós típusú fejfájással diagnosztizált betegek kezelésében, összhangban a Nemzetközi Fejfájás Társaság irányelveivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Nyílt, nem alsóbbrendű, leendő, párhuzamos csoport, a tárgyalás kezelésének szándéka.
  • A kísérlet időtartama: 56 nap.
  • 04 látogatás (-7., 0., 28. és 56. nap).
  • A hatékonyságot 10 tenziós típusú fejfájás epizódjára értékelik.
  • Nemkívánatos események értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe és írásos beleegyezést adjanak.
  2. Tenziós típusú fejfájásos betegek az International Headache Society kritériumai szerint.
  3. Testi indexek < 40.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy a terhesség veszélye.
  2. Szoptatás
  3. Acetilszalicilsav vagy kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása.
  4. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  5. A laboratóriumi szelektív vizsgálatok változásai.
  6. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIGRÁN
1-2 tabletta ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetilszalicilsav 350 mg + homatropin 1,2 mg
Drog: MIGRÁN
1-2 tabletta (ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetilszalicilsav 350 mg + homatropin 1,2 mg)
Aktív összehasonlító: CSOMAG
1-2 tabletta (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
Drog: CSOMAG
1-2 tabletta (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a fejfájás tüneteinek enyhítésében.
Időkeret: 1 óra
A hatásosság értékelése a fejfájás intenzitásának összehasonlítása alapján történik a kezelés megkezdése előtt 30, 60 és 90 perccel.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 56 nap
A tolerálhatóságot a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel egyértelműen összefüggő nemkívánatos események számán keresztül fogja értékelni. Ezt a kapcsolatot a Naranjo algoritmus alkalmazásával határozzuk meg.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHEMS0211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszült típusú fejfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel