Ikke-mindreværdssammenligning af Migrane® Versus Parcel ® til behandling af Tensional Cephaleia
23. februar 2021 opdateret af: EMS
Multicentrisk, Randomizade, Double Blind, Dobbelt Dummy til ikke-mindreværdssammenligning af Migrane® Versus Parcel® til behandling af Tensional Cephaleia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ikke-mindreværdige kliniske effekt af to forskellige sammenslutninger af lægemidler i behandlingen af patienter diagnosticeret med spændingshovedpine i overensstemmelse med International Headache Societys retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Open-label, non-inferioritet, prospektiv, parallel gruppe, intention to treat-forsøg.
- Eksperimentets varighed: 56 dage.
- 04 besøg (dage -7, 0, 28 og 56).
- Effekten vil blive evalueret for 10 episoder med spændingshovedpine.
- Evaluering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
- Hovedpinepatienter af spændingstype i henhold til kriterierne i International Headache Society.
- Indeks for kropslig krop < 40.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amning
- Brug af acetylsalicylsyre eller kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling.
- Brug af immunsuppressive lægemidler.
- Ændringer af selektive laboratorietests.
- Narkotika eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIGRANE
1 til 2 tabletter ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetylsalicylsyre 350 mg + homatropin 1,2 mg
|
1 til 2 tabletter (ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetylsalicylsyre 350 mg + homatropin 1,2 mg)
|
|
Aktiv komparator: PARCEL
1 til 2 tabletter (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
|
1 til 2 tabletter (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandling til at lindre hovedpinesymptomer.
Tidsramme: 1 time
|
Evalueringen af effektiviteten vil blive bestemt ud fra en sammenligning af intensiteten af hovedpine før og efter 30, 60 og 90 minutters behandlingsstart.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af studiebehandling
Tidsramme: 56 dage
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet af investigator gennem antallet af uønskede hændelser, der definitivt er relateret til undersøgelsesmedicin.
Dette forhold vil blive defineret ved at anvende Naranjo-algoritmen.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2011
Først opslået (Skøn)
3. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACHEMS0211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .