Comparação de não inferioridade de Migrane® versus Parcel® para tratamento de cefaléia tensional
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS
Multicêntrico, randomizado, duplo cego, duplo manequim para comparação de não inferioridade de Migrane® versus Parcel® para tratamento de cefaléia tensional
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de não inferioridade de duas diferentes associações de medicamentos no tratamento de pacientes diagnosticados com cefaleia do tipo tensional de acordo com as diretrizes da International Headache Society.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo aberto, de não inferioridade, prospectivo, grupo paralelo, com intenção de tratar.
- Duração do experimento: 56 dias.
- 04 visitas (dias -7, 0, 28 e 56).
- A eficácia será avaliada para 10 episódios de cefaléia do tipo tensional.
- Avaliação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Pacientes com cefaléia do tipo tensional de acordo com os critérios da International Headache Society.
- Índices do corpo corporal < 40.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Lactação
- Uso de ácido acetilsalicílico ou corticosteróides ou terapia imunossupressora.
- Uso de drogas imunossupressoras.
- Alterações de testes seletivos laboratoriais.
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIGRÃO
1 a 2 comprimidos de ergotamina 1mg + cafeína 100mg + acetilsalicílico 350 mg + homatropina 1,2 mg
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1 a 2 comprimidos (ergotamina 1mg + cafeína 100mg + acetilsalicílico 350 mg + homatropina 1,2 mg)
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Comparador Ativo: PARCELA
1 a 2 comprimidos (ergotamina 1mg + paracetamol 450 mg + cafeína 40 mg)
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1 a 2 comprimidos (ergotamina 1mg + paracetamol 450 mg + cafeína 40 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento no alívio dos sintomas da cefaléia.
Prazo: 1 hora
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A avaliação da eficácia será determinada com base na comparação da intensidade da cefaléia antes e após 30, 60 e 90 minutos do início do tratamento.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tratamento do estudo
Prazo: 56 dias
|
A tolerabilidade será avaliada pelo investigador através do número de eventos adversos definitivamente relacionados à medicação em estudo.
Esta relação será definida pela aplicação do algoritmo de Naranjo.
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACHEMS0211
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