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Confronto di non inferiorità di Migrane® rispetto a Parcel® per il trattamento della cefalea tensiva

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio rispetto alla non inferiorità di Migrane® rispetto a Parcel® per il trattamento della cefalea tensiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel trattamento di pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo secondo le linee guida dell'International Headache Society.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio in aperto, di non inferiorità, prospettico, a gruppi paralleli, intent to treat.
  • Durata dell'esperimento: 56 giorni.
  • 04 visite (giorni -7, 0, 28 e 56).
  • L'efficacia sarà valutata per 10 episodi di cefalea di tipo tensivo.
  • Valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  2. Pazienti con cefalea di tipo tensivo secondo i criteri della International Headache Society.
  3. Indici corporei < 40.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o rischio di gravidanza.
  2. Allattamento
  3. Uso di acido acetilsalicilico o corticosteroidi o terapia immunosoppressiva.
  4. Uso di farmaci immunosoppressori.
  5. Alterazioni dei test selettivi di laboratorio.
  6. Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIGRANO
Da 1 a 2 compresse ergotamina 1 mg + caffeina 100 mg + acetilsalicilico 350 mg + omatropina 1,2 mg
Droga: MIGRANO
Da 1 a 2 compresse (ergotamina 1 mg + caffeina 100 mg + acetilsalicilico 350 mg + omatropina 1,2 mg)
Comparatore attivo: PACCO
Da 1 a 2 compresse (ergotamina 1 mg + paracetamolo 450 mg + caffeina 40 mg)
Droga: PACCO
Da 1 a 2 compresse (ergotamina 1 mg + paracetamolo 450 mg + caffeina 40 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nell'alleviare i sintomi del mal di testa.
Lasso di tempo: 1 ora
La valutazione dell'efficacia sarà determinata sulla base del confronto dell'intensità del mal di testa prima e dopo 30, 60 e 90 minuti dall'inizio del trattamento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento in studio
Lasso di tempo: 56 giorni
La tollerabilità sarà valutata dallo sperimentatore attraverso il numero di eventi avversi sicuramente correlati al farmaco in studio. Questa relazione sarà definita applicando l'algoritmo di Naranjo.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHEMS0211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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