Comparaison de non-infériorité entre Migrane® et Parcel® pour le traitement de la céphalée tensionnelle
23 février 2021 mis à jour par: EMS
Comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice à la non-infériorité de Migrane® versus Parcel ® pour le traitement de la céphalée tensionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de non-infériorité de deux associations différentes de médicaments dans le traitement des patients diagnostiqués avec des céphalées de tension conformément aux directives de l'International Headache Society.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essai ouvert, de non-infériorité, prospectif, en groupe parallèle, en intention de traiter.
- Durée de l'expérience : 56 jours.
- 04 visites (jours -7, 0, 28 et 56).
- L'efficacité sera évaluée pour 10 épisodes de céphalées de tension.
- Évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
- Patients souffrant de céphalées de tension selon les critères de l'International Headache Society.
- Indices corporels < 40.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse.
- Lactation
- Utilisation d'acide acétylsalicylique ou de corticostéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Modifications des tests sélectifs de laboratoire.
- Abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIGRAINE
1 à 2 comprimés ergotamine 1mg + caféine 100mg + acétylsalicylique 350 mg + homatropine 1,2 mg
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1 à 2 comprimés (ergotamine 1mg + caféine 100mg + acétylsalicylique 350 mg + homatropine 1,2 mg)
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Comparateur actif: COLIS
1 à 2 comprimés (ergotamine 1mg + paracétamol 450 mg + caféine 40 mg)
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1 à 2 comprimés (ergotamine 1mg + paracétamol 450 mg + caféine 40 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement pour soulager les symptômes de maux de tête.
Délai: 1 heure
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L'évaluation de l'efficacité sera déterminée sur la base de la comparaison de l'intensité des céphalées avant et après 30, 60 et 90 minutes d'initiation du traitement.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du traitement à l'étude
Délai: 56 jours
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La tolérance sera évaluée par l'investigateur en fonction du nombre d'événements indésirables définitivement liés au médicament à l'étude.
Cette relation sera définie en appliquant l'algorithme de Naranjo.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHEMS0211
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