Сравнение не меньшей эффективности Migrane® и Parcel® для лечения напряжённой цефалеи
23 февраля 2021 г. обновлено: EMS
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, двойной манекен для сравнения не меньшей эффективности Migrane® и Parcel® для лечения напряжённой цефалеи
Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных комбинаций препаратов при лечении пациентов с диагностированной головной болью напряжения в соответствии с рекомендациями Международного общества по головной боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Открытая метка, не меньшей эффективности, проспективная, параллельная группа, намерение лечить испытание.
- Продолжительность эксперимента: 56 дней.
- 04 посещения (дни -7, 0, 28 и 56).
- Эффективность оценивают для 10 эпизодов головной боли напряжения.
- Оценка нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
- Пациенты с головной болью напряжения по критериям Международного общества головной боли.
- Телесные индексы тела < 40.
Критерий исключения:
- Беременность или риск беременности.
- Кормление грудью
- Использование ацетилсалициловой кислоты или кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии.
- Применение иммуносупрессивных препаратов.
- Изменения лабораторных селективных тестов.
- Наркотики или злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИГРАНА
От 1 до 2 таблеток эрготамина 1 мг + кофеина 100 мг + ацетилсалициловой кислоты 350 мг + гоматропина 1,2 мг
|
1-2 таблетки (эрготамин 1 мг + кофеин 100 мг + ацетилсалициловая кислота 350 мг + гоматропин 1,2 мг)
|
|
Активный компаратор: ПОСЫЛКА
От 1 до 2 таблеток (эрготамин 1 мг + парацетамол 450 мг + кофеин 40 мг)
|
От 1 до 2 таблеток (эрготамин 1 мг + парацетамол 450 мг + кофеин 40 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения в облегчении симптомов головной боли.
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка эффективности будет определяться на основе сравнения интенсивности головной боли до и после 30, 60 и 90 минут от начала лечения.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость исследуемого лечения
Временное ограничение: 56 дней
|
Переносимость будет оцениваться исследователем по количеству нежелательных явлений, определенно связанных с исследуемым препаратом.
Это отношение будет определено путем применения алгоритма Наранхо.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACHEMS0211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .