緊張性頭蓋症の治療における Migrane® と Parcel® の非劣性比較
2021年2月23日 更新者：EMS
緊張性ケファレイアの治療におけるMigrane®とParcel®の多中心型、ランダム化、二重盲検、ダブルダミーの非劣性比較
この研究の目的は、国際頭痛学会のガイドラインに従って緊張型頭痛と診断された患者の治療における 2 つの異なる薬剤の非劣性臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 非盲検、非劣性、前向き、並行群、治療意図のある試験。
- 実験期間: 56 日間。
- 04 回の訪問 (-7、0、28、および 56 日目)。
- 緊張型頭痛を10回発症して有効性を評価します。
- 有害事象の評価。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究手順を理解し、参加に同意し、書面による同意を得ることができなければなりません。
- 国際頭痛学会の基準に基づく緊張型頭痛患者。
- 身体指数 < 40。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳期
- アセチルサリチル酸、コルチコステロイド、または免疫抑制療法の使用。
- 免疫抑制剤の使用。
- 臨床検査の選択的検査の変更。
- 薬物やアルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片頭痛
1～2錠 エルゴタミン1mg + カフェイン100mg + アセチルサリチル酸350mg + ホマトロピン1.2mg
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1～2錠（エルゴタミン1mg + カフェイン100mg + アセチルサリチル酸350mg + ホマトロピン1.2mg）
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アクティブコンパレータ：小包
1～2錠（エルゴタミン1mg＋パラセタモール450mg＋カフェイン40mg）
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1～2錠（エルゴタミン1mg＋パラセタモール450mg＋カフェイン40mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の症状を軽減する治療の有効性。
時間枠：1時間
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有効性の評価は、治療開始30分、60分、90分後の頭痛の強さの比較に基づいて決定されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の忍容性
時間枠：56日
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忍容性は、治験薬に明らかに関連する有害事象の数を通じて治験責任医師によって評価されます。
この関係は、Naranjo アルゴリズムを適用することによって定義されます。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緊張型頭痛の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集