Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie non-inferiority Migrane® Versus Parcel® w leczeniu napięciowej cefalei

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie manekinowe porównanie migreny® z parcelem® w leczeniu napięciowej cefalei

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej non-inferiority dwóch różnych skojarzeń leków w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem napięciowego bólu głowy zgodnie z wytycznymi International Headache Society.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Otwarta, równoważna, prospektywna, równoległa grupa, próba z zamiarem leczenia.
  • Czas trwania eksperymentu: 56 dni.
  • 04 wizyty (dni -7, 0, 28 i 56).
  • Skuteczność zostanie oceniona dla 10 epizodów napięciowego bólu głowy.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci z napięciowym bólem głowy według kryteriów International Headache Society.
  3. Wskaźniki ciała cielesnego < 40.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub ryzyko ciąży.
  2. Laktacja
  3. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub kortykosteroidów lub leczenie immunosupresyjne.
  4. Stosowanie leków immunosupresyjnych.
  5. Zmiany w laboratoryjnych testach selektywnych.
  6. Narkotyki lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIGRANA
1 do 2 tabletek ergotamina 1mg + kofeina 100mg + acetylosalicyl 350 mg + homatropina 1,2 mg
Lek: MIGRANA
1 do 2 tabletek (ergotamina 1mg + kofeina 100mg + acetylosalicyl 350 mg + homatropina 1,2 mg)
Aktywny komparator: PACZKA
1 do 2 tabletek (ergotamina 1mg + paracetamol 450mg + kofeina 40mg)
Lek: PACZKA
1 do 2 tabletek (ergotamina 1mg + paracetamol 450mg + kofeina 40mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w łagodzeniu objawów bólu głowy.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena skuteczności zostanie ustalona na podstawie porównania natężenia bólu głowy przed i po 30, 60 i 90 minutach od rozpoczęcia leczenia.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badanego leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
Tolerancja zostanie oceniona przez badacza na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zdecydowanie związanych z badanym lekiem. Zależność ta zostanie zdefiniowana za pomocą algorytmu Naranjo.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHEMS0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napięciowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj