Icke-underlägsenhetsjämförelse av Migrane® Versus Parcel ® för behandling av Tensional Cephaleia
23 februari 2021 uppdaterad av: EMS
Multicentric, Randomizade, Double Blind, Double Dummy till Non-Inferiority Jämförelse av Migrane® Versus Parcel® för behandling av Tensional Cephaleia
Syftet med denna studie är att utvärdera den icke-underlägsna kliniska effekten av två olika sammanslutningar av läkemedel vid behandling av patienter som diagnostiserats med spänningshuvudvärk i enlighet med International Headache Societys riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Open-label, non-inferiority, prospektiv, parallell grupp, intention to treat-prövning.
- Experimentets varaktighet: 56 dagar.
- 04 besök (dagar -7, 0, 28 och 56).
- Effekten kommer att utvärderas för 10 episoder av spänningshuvudvärk.
- Utvärdering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
- Patienter med spänningshuvudvärk enligt International Headache Society-kriterierna.
- Corporal body index < 40.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller risk för graviditet.
- Laktation
- Användning av acetylsalicylsyra eller kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Ändringar av laboratorieselektiva tester.
- Droger eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIGRANE
1 till 2 tabletter ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetylsalicylsyra 350 mg + homatropin 1,2 mg
|
1 till 2 tabletter (ergotamin 1 mg + koffein 100 mg + acetylsalicylsyra 350 mg + homatropin 1,2 mg)
|
|
Aktiv komparator: PAKET
1 till 2 tabletter (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
|
1 till 2 tabletter (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + koffein 40 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens effekt för att lindra huvudvärksymtom.
Tidsram: 1 timme
|
Utvärderingen av effekten kommer att bestämmas baserat på en jämförelse av intensiteten av huvudvärk före och efter 30, 60 och 90 minuters behandlingsstart.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av studiebehandling
Tidsram: 56 dagar
|
Tolerabiliteten kommer att bedömas av utredaren genom antalet biverkningar som definitivt är relaterade till studiemedicinering.
Detta förhållande kommer att definieras genom att tillämpa Naranjo-algoritmen.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACHEMS0211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .