긴장성 세팔레이아 치료를 위한 Migrane® 대 Parcel®의 비열등성 비교
2021년 2월 23일 업데이트: EMS
긴장성 세팔레이아 치료를 위한 Migrane® 대 Parcel®의 다심, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 대 비열등성 비교
이 연구의 목적은 국제두통학회 지침에 따라 긴장성 두통으로 진단된 환자의 치료에서 두 가지 다른 약물 조합의 비열등성 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 공개 라벨, 비열등성, 전향적, 병렬 그룹, 시험 치료 의도.
- 실험 기간: 56일.
- 04회 방문(-7, 0, 28 및 56일).
- 긴장형 두통의 10회 에피소드에 대해 효능을 평가한다.
- 부작용 평가.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
- 국제두통학회 기준에 따른 긴장성 두통 환자.
- 신체 지수 < 40.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험.
- 젖 분비
- 아세틸살리실산 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 사용.
- 면역억제제 사용.
- 실험실 선택적 테스트의 변경.
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 편두통
에르고타민 1mg + 카페인 100mg + 아세틸살리실산 350mg + 호마트로핀 1,2mg 1~2정
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1~2정(에르고타민 1mg + 카페인 100mg + 아세틸살리실산 350mg + 호마트로핀 1,2mg)
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활성 비교기: 소포
1~2정(에르고타민 1mg + 파라세타몰 450mg + 카페인 40mg)
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1~2정(에르고타민 1mg + 파라세타몰 450mg + 카페인 40mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 증상 완화에 대한 치료의 효능.
기간: 1 시간
|
효능 평가는 치료 시작 30분, 60분, 90분 전후의 두통 강도를 비교하여 결정한다.
|
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 치료제의 내약성
기간: 56일
|
내약성은 연구 약물과 확실히 관련된 부작용의 수를 통해 조사자에 의해 평가될 것입니다.
이 관계는 Naranjo 알고리즘을 적용하여 정의됩니다.
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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