Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority Srovnání Migrane® versus Parcel® pro léčbu tenzní cefaleie

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Multicentrická, náhodná, dvojitě slepá, dvojitá figurína a non-inferiorita Porovnání přípravku Migrane® versus Parcel® pro léčbu tenzní cefaleie

Účelem této studie je vyhodnotit neinferiorní klinickou účinnost dvou různých asociací léků při léčbě pacientů s diagnostikovanou bolestí hlavy tenzního typu v souladu s pokyny International Headache Society.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Otevřená studie, non-inferiorita, prospektivní, paralelní skupina, záměr léčit.
  • Délka experimentu: 56 dní.
  • 04 návštěv (dny -7, 0, 28 a 56).
  • Účinnost bude hodnocena pro 10 epizod tenzní bolesti hlavy.
  • Hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
  2. Pacienti s tenzní bolestí hlavy podle kritérií International Headache Society.
  3. Indexy tělesného těla < 40.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
  2. Laktace
  3. Použití kyseliny acetylsalicylové nebo kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie.
  4. Použití imunosupresivních léků.
  5. Změny laboratorních selektivních testů.
  6. Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIGRÁNA
1 až 2 tablety ergotamin 1 mg + kofein 100 mg + acetylsalicylová 350 mg + homatropin 1,2 mg
Lék: MIGRÁNA
1 až 2 tablety (ergotamin 1 mg + kofein 100 mg + acetylsalicylová 350 mg + homatropin 1,2 mg)
Aktivní komparátor: BALÍČEK
1 až 2 tablety (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + kofein 40 mg)
Lék: BALÍČEK
1 až 2 tablety (ergotamin 1 mg + paracetamol 450 mg + kofein 40 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby při zmírnění příznaků bolesti hlavy.
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení účinnosti bude stanoveno na základě srovnání intenzity bolesti hlavy před a po 30, 60 a 90 minutách od zahájení léčby.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost studijní léčby
Časové okno: 56 dní
Snášenlivost bude hodnocena zkoušejícím na základě počtu nežádoucích příhod, které jednoznačně souvisejí se studovanou medikací. Tento vztah bude definován použitím algoritmu Naranjo.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHEMS0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy napěťového typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit