一项针对 2 型糖尿病患者的研究
2011年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2608204 作为单一疗法或与二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病患者的 12 周、2 期、随机、双盲、主动对照研究
该研究旨在了解每天口服一次 LY2608204 是否有助于控制糖尿病（通过血红蛋白 A 的糖基化部分 (HbA1c) 水平测量）。
它还将有助于确定药物的安全性和最有用的药物剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454047
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
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Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦、190000
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Graz、奥地利、8036
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Vienna、奥地利、1090
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Vorarlberg、奥地利、6800
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Bad Mergentheim、德国、97980
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Bad Oeynhausen、德国、32545
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Berlin、德国、10787
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Giengen、德国、89537
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Mainz、德国、55116
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Münster、德国、48145
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Prague、捷克共和国、140 59
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Gdynia、波兰、81-557
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Lodz、波兰、90-242
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Lancaster、California、美国、93534
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Spring Valley、California、美国、91978
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
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Perrysburg、Ohio、美国、43551
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Hurst、Texas、美国、76054
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Plano、Texas、美国、75093
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San Antonio、Texas、美国、78228
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Alcira、西班牙、46600
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Alicante、西班牙、03114
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Barcelona、西班牙、08022
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Petrer、西班牙、03610
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Sevilla、西班牙、41014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入试验前 2 型糖尿病的临床诊断
可以用以下方法治疗：
- 单独饮食和运动或
- 饮食和运动与稳定剂量的二甲双胍结合至少筛选前 3 个月或
- 饮食和运动与稳定剂量的磺酰脲类药物或格列奈（瑞格列奈、那格列奈）联合使用至少 3 个月，然后筛选或
- 饮食和运动结合稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物或二甲双胍和格列奈类药物至少在筛查前 3 个月并且患有糖尿病至少 6 年
- 血红蛋白 A1c 值必须介于 7% 和 10% 之间
- 体重指数 (BMI) 必须在 20 至 40 公斤/平方米之间
- 筛选前 3 个月内体重必须稳定（体重变化不超过 5 公斤（11 磅））
- 如果是女性，你一定不能怀孕
- 必须有良好的积极性、能力并愿意完成研究所需的血糖监测和指导
排除标准：
- 在筛选前的 3 个月内使用胰岛素或除二甲双胍或磺酰脲类或格列奈以外的任何抗糖尿病药物
- 患有严重影响胃排空或胃动力的胃肠道疾病，或接受过胃旁路手术或胃束带手术
- 在进入研究前的 6 个月内发生过一次以上的严重低血糖，或目前被诊断为低血糖未察觉，或在过去 6 个月内因血糖控制不佳而有 2 次或更多次急诊室就诊或住院治疗
- 目前正在服用或在过去 2 个月内服用过影响体重的处方药或非处方药
- 患有功能状态为纽约心脏协会 [NYHA] II、III 或 IV 级的心脏病，或者在过去 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭病史。
- 高血压控制不佳、恶性高血压病史、肾动脉狭窄的证据和/或血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压。 随机分组前抗高血压药物的剂量必须稳定 30 天
- 筛选时男性 QTcB（Bazett 校正 QT 间期）间隔大于 450 毫秒或女性大于 470 毫秒或有任何室性心动过速或不明原因晕厥的个人病史
- 有明显的肝脏疾病、急性或慢性肝炎的临床体征或症状，或肝血检查显着升高
- 目前正在接受肾透析，血清肌酐大于 2.0 mg/dL (177 μmol/L) 或计算出的肌酐清除率小于 60 ml/min，或者在接受二甲双胍治疗的患者中，有其他已知的二甲双胍使用矛盾，包括，但不限于高于二甲双胍产品标签中批准的血清肌酐（或低于肌酐清除率）
- 在筛选时患有空腹状态的高甘油三酯血症（定义为大于 5.65 mmol/L，500 mg/dl）。 如果服用降脂药，这些药物的剂量必须在随机分组前稳定 30 天。
- 正在接受慢性（超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部或吸入制剂）或在随机分组前 4 周内接受过此类治疗
- 患有活动性或未治疗的恶性肿瘤，或已从具有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）缓解不到 5 年
- 有癫痫病史
- 目前正在使用或打算使用细胞色素 P450 家族 3A (CYP3A4) 抑制剂
- 目前服用的药物是 CYP3A4 通路的敏感底物，治疗指数窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY2608204
80 至 400 毫克，剂量将在前 4 周内滴定以达到血糖目标。
起始剂量水平取决于参与者在筛选时测量的 HbA1c 水平。
每天口服给药，持续 12 周
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口服给药
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有源比较器：格列美脲
1 至 6 毫克，剂量将在前 4 周内滴定以达到血糖目标。
每天口服给药，持续 12 周
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白 A (HbA1c) 糖基化部分从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
平均七点自测血糖从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
Homa-B 中从基线到 12 周终点的变化：胰岛素
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
Homa-IR 中从基线到 12 周终点的变化：胰岛素
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
Homa-S 中从基线到 12 周终点的变化：胰岛素
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
空腹血脂从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
游离脂肪酸从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
体重从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
|
低血糖发作的发生率
大体时间：通过 12 周的基线
|
通过 12 周的基线
|
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最多 12 周的每个剂量水平的参与者百分比
大体时间：长达 12 周的基线
|
长达 12 周的基线
|
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药代动力学：LY2608204 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后最多 12 小时
|
给药前，给药后最多 12 小时
|
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有严重低血糖发作的参与者人数
大体时间：通过 12 周的基线
|
通过 12 周的基线
|
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低血糖发作率
大体时间：通过 12 周的基线
|
通过 12 周的基线
|
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药代动力学：LY2608204 在稳态下一次给药间隔的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau，ss）
大体时间：给药前，给药后最多 12 小时
|
给药前，给药后最多 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月23日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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