En studie på pasienter med type 2-diabetes
23. august 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En 12-ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av LY2608204 gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studien er utformet for å se om en gang daglig oral dosering av LY2608204 vil bidra til å kontrollere diabetes målt ved den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A (HbA1c) nivå.
Det vil også bidra til å bestemme sikkerheten til medisinen og de mest nyttige dosene av medisinen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spania, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spania, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrer, Spania, 03610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spania, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Tyskland, 10787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Tyskland, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Østerrike, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Østerrike, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus før du går inn i studien
Kan behandles med:
- Kosthold og trening alene eller
- Kosthold og trening i kombinasjon med stabil dose metformin i minst 3 måneder før Screening eller
- Kosthold og trening i kombinasjon med en stabil dose sulfonylurea eller meglitinid (repaglinid, nateglinid) i minst 3 måneder før screening eller
- Kosthold og trening i kombinasjon med stabile doser metformin og sulfonylurea eller metformin og meglitinider i minst 3 måneder før screening og har hatt diabetes i minst 6 år
- Må ha en hemoglobin A1c-verdi mellom 7 % og 10 %
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 40 kg/m2
- Må ha stabil vekt i løpet av de 3 månedene før screening (vektendring skal ikke overstige 5 kg (11 lb))
- Hvis kvinne, må du ikke være i stand til å bli gravid
- Må være godt motivert, dyktig og villig til å fullføre studien som kreves for glukoseovervåking og instruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulin eller andre antidiabetiske midler enn metformin eller sulfonylurea eller meglitinid i løpet av de 3 månedene før screening
- Har en gastrointestinal sykdom som i betydelig grad påvirker gastrisk tømming eller motilitet eller har gjennomgått gastrisk bypass eller gastrisk banding-operasjon
- Har hatt mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før deltagelse i studien, eller er for tiden diagnostisert med hypoglykemi uvitende eller har hatt 2 eller flere akuttbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll de siste 6 månedene
- Tar eller har tatt i løpet av de siste 2 månedene, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som påvirker kroppsvekten
- Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association [NYHA] klasse II, III eller IV eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene.
- Har dårlig kontrollert hypertensjon, tidligere malign hypertensjon, tegn på nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtrykk inkludert symptomatisk postural hypotensjon. Doser av antihypertensive medisiner må være stabile i 30 dager før randomisering
- Ha et QTcB-intervall (Bazetts-korrigerte QT-intervall) større enn 450 msek for menn eller mer enn 470 for kvinner ved screening eller noen personlig historie med ventrikkeltakykardi eller uforklarlig synkope
- Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller betydelig forhøyede leverblodprøver
- Får for tiden nyredialyse, har et serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL (177 μmol/L) eller en beregnet kreatininclearance på mindre enn 60 ml/min eller hos pasienter som behandles med metformin, har andre kjente motsetninger til metforminbruk, inkludert , men ikke begrenset til, et serumkreatinin over (eller kreatininclearance nedenfor) det som er godkjent i metforminproduktetiketten
- Har fastende hypertriglyseridemi (definert som større enn 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) ved screening. Hvis du tar lipidsenkende midler, må doser av disse medisinene være stabile i 30 dager før randomisering.
- Får kronisk (i mer enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale eller inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 4 uker umiddelbart før randomisering
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har vært i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år
- Har en historie med anfallsforstyrrelse
- Bruker eller har til hensikt å bruke hemmere av Cytokrom P450 familie 3A (CYP3A4)
- Tar for tiden en medisin som er et sensitivt substrat for CYP3A4-veien med en smal terapeutisk indeks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2608204
80 til 400 mg, doser vil bli titrert for å nå glykemiske mål i løpet av de første 4 ukene.
Startdosenivået avhenger av deltakerens HbA1c-nivå målt ved screening.
Administrert oralt, daglig i 12 uker
|
Administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
1 til 6 mg, doser vil bli titrert for å nå glykemiske mål i løpet av de første 4 ukene.
Administrert oralt, daglig i 12 uker
|
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i glykosylert fraksjon av hemoglobin A (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i gjennomsnittlig syvpunkts selvovervåket blodsukker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt for oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i Homa-B: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i Homa-IR: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i Homa-S: Insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i fastende lipider
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i frie fettsyrer
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere på hvert dosenivå opp til 12 uker
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY2608204
Tidsramme: før dose, opptil 12 timer etter dose
|
før dose, opptil 12 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon-tid-kurve for ett doseringsintervall ved steady state (AUC0-tau, ss) av LY2608204
Tidsramme: før dose, opptil 12 timer etter dose
|
før dose, opptil 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Enzymaktivatorer
- Glimepirid
- Globalagliatin
Andre studie-ID-numre
- 14090
- I3P-MC-GKBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .