Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s diabetem 2. typu

23. srpna 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

12týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie LY2608204 podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Studie je navržena tak, aby zjistila, zda perorální dávkování LY2608204 jednou denně pomůže kontrolovat diabetes, jak je měřeno hladinou glykosylované frakce hemoglobinu A (HbA1c). Pomůže také určit bezpečnost léku a nejužitečnější dávky léku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Německo, 10787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Německo, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Německo, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vorarlberg, Rakousko, 6800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, Španělsko, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu před vstupem do studie

  • Lze léčit:

    1. Dieta a cvičení samotné popř
    2. Dieta a cvičení v kombinaci se stabilní dávkou metforminu po dobu minimálně 3 měsíců před Screeningem popř
    3. Dieta a cvičení v kombinaci se stabilní dávkou sulfonylurey nebo meglitinidu (repaglinid, nateglinid) po dobu minimálně 3 měsíců před Screeningem popř.
    4. Dieta a cvičení v kombinaci se stabilními dávkami metforminu a sulfonylurey nebo metforminu a meglitinidů po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a měli jste diabetes po dobu nejméně 6 let
  • Musí mít hodnotu hemoglobinu A1c mezi 7 % a 10 %
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 40 kg/m2
  • Musí mít stabilní váhu během 3 měsíců před screeningem (změna hmotnosti nesmí přesáhnout 5 kg (11 lb))
  • Pokud jste žena, nesmíte být schopna otěhotnět
  • Musí být dobře motivovaný, schopný a ochotný dokončit sledování požadované glykémie a instruktáž

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu nebo jakéhokoli antidiabetika jiného než metformin nebo sulfonylmočovina nebo meglitinid během 3 měsíců před screeningem
  • Máte gastrointestinální onemocnění, které významně ovlivňuje vyprazdňování nebo pohyblivost žaludku nebo jste podstoupili žaludeční bypass nebo operaci bandáže žaludku
  • měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jsou v současné době diagnostikováni jako ti, kteří si hypoglykémii neuvědomují, nebo jste měli 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo byli hospitalizováni kvůli špatné kontrole glukózy v posledních 6 měsících
  • V současné době užíváte nebo jste během posledních 2 měsíců užívali léky na předpis nebo volně prodejné léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association [NYHA] třídy II, III nebo IV, nebo máte v posledních 6 měsících v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi, maligní hypertenzi v anamnéze, známky stenózy renální arterie a/nebo známky labilního krevního tlaku včetně symptomatické posturální hypotenze. Dávky antihypertenziv musí být stabilní po dobu 30 dnů před randomizací
  • mít QTcB (Bazettův korigovaný QT interval) větší než 450 ms pro muže nebo větší než 470 pro ženy při screeningu nebo jakoukoli osobní anamnézu ventrikulární tachykardie nebo nevysvětlitelné synkopy
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo významně zvýšené jaterní krevní testy
  • V současné době podstupují renální dialýzu, mají sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl (177 μmol/l) nebo vypočtenou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min nebo u pacientů léčených metforminem, mají jiné známé rozpory s užíváním metforminu, včetně sérový kreatinin nad (nebo clearance kreatininu níže), ale bez omezení na ně, co je schváleno na štítku metforminu
  • Mít při screeningu hypertriglyceridémii nalačno (definovanou jako vyšší než 5,65 mmol/l, 500 mg/dl). Pokud užíváte hypolipidemika, musí být dávky těchto léků stabilní po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Dostáváte chronickou (déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 4 týdnů bezprostředně před randomizací
  • Máte aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste byli v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let
  • Máte v anamnéze záchvatovou poruchu
  • V současné době používáte nebo zamýšlíte používat inhibitory cytochromu P450 rodiny 3A (CYP3A4)
  • V současné době užíváte lék, který je citlivým substrátem dráhy CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2608204
80 až 400 mg, dávky budou titrovány k dosažení glykemických cílů během prvních 4 týdnů. Počáteční úroveň dávky závisí na hladině HbA1c účastníka naměřené při screeningu. Podává se perorálně, denně po dobu 12 týdnů
Lék: LY2608204
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Glimepirid
1 až 6 mg, dávky budou titrovány k dosažení glykemických cílů během prvních 4 týdnů. Podává se perorálně, denně po dobu 12 týdnů
Lék: Glimepirid
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylované frakce hemoglobinu A (HbA1c) z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v průměrné sedmibodové samokontrolované glykémii
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod pro orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů u Homa-B: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v Homa-IR: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů u Homa-S: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna lipidů nalačno z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna volných mastných kyselin z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Výchozí stav po 12 týdnech
Procento účastníků na každé úrovni dávky až do 12 týdnů
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Základní stav až 12 týdnů
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2608204
Časové okno: před dávkou, až 12 hodin po dávce
před dávkou, až 12 hodin po dávce
Počet účastníků s těžkými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Výchozí stav po 12 týdnech
Míra hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Výchozí stav po 12 týdnech
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou křivky koncentrace-čas pro jeden dávkovací interval v ustáleném stavu (AUC0-tau, ss) LY2608204
Časové okno: před dávkou, až 12 hodin po dávce
před dávkou, až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2608204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit