Um estudo em pacientes com diabetes tipo 2
23 de agosto de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 12 semanas, fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de LY2608204 administrado como monoterapia ou em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O estudo foi desenvolvido para verificar se a dosagem oral diária de LY2608204 ajudará a controlar o diabetes, conforme medido pela fração glicosilada do nível de hemoglobina A (HbA1c).
Também ajudará a determinar a segurança do medicamento e as doses mais úteis do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
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Berlin, Alemanha, 10787
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Giengen, Alemanha, 89537
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Mainz, Alemanha, 55116
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Münster, Alemanha, 48145
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Alcira, Espanha, 46600
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Alicante, Espanha, 03114
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Barcelona, Espanha, 08022
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Petrer, Espanha, 03610
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Sevilla, Espanha, 41014
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
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Moscow, Federação Russa, 129110
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Sankt-Petersburg, Federação Russa, 190000
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Gdynia, Polônia, 81-557
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Lodz, Polônia, 90-242
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Prague, República Checa, 140 59
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Graz, Áustria, 8036
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Vienna, Áustria, 1090
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Vorarlberg, Áustria, 6800
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 antes de entrar no estudo
Pode ser tratado com:
- Dieta e exercícios sozinhos ou
- Dieta e exercício em combinação com uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem ou
- Dieta e exercício em combinação com uma dose estável de sulfonilureia ou meglitinida (repaglinida, nateglinida) por pelo menos 3 meses antes da triagem ou
- Dieta e exercício em combinação com doses estáveis de metformina e sulfoniluréia ou metformina e meglitinidas por pelo menos 3 meses antes da triagem e tiveram diabetes por pelo menos 6 anos
- Deve ter um valor de hemoglobina A1c entre 7% e 10%
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 40 kg/m2
- Deve ter peso estável durante os 3 meses anteriores à triagem (alteração de peso não superior a 5 kg (11 lb))
- Se for mulher, você não deve conseguir engravidar
- Deve estar bem motivado, capaz e disposto a concluir o estudo necessário, monitoramento e instrução de glicose
Critério de exclusão:
- Uso de insulina ou qualquer agente antidiabético que não seja metformina ou sulfonilureia ou meglitinida durante os 3 meses anteriores à triagem
- Tem uma doença gastrointestinal que afeta significativamente o esvaziamento gástrico ou a motilidade ou foi submetido a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica
- Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou estão atualmente diagnosticados como tendo hipoglicemia inconsciente ou tiveram 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos últimos 6 meses
- Está tomando ou tomou nos últimos 2 meses medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o peso corporal
- Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe II, III ou IV da New York Heart Association [NYHA] ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada nos últimos 6 meses.
- Tem hipertensão mal controlada, história de hipertensão maligna, evidência de estenose da artéria renal e/ou evidência de pressão arterial instável, incluindo hipotensão postural sintomática. As doses de medicamentos anti-hipertensivos devem ser estáveis por 30 dias antes da randomização
- Ter um intervalo QTcB (intervalo QT corrigido de Bazett) maior que 450 ms para homens ou maior que 470 para mulheres na triagem ou qualquer história pessoal de taquicardia ventricular ou síncope inexplicável
- Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou exames de sangue hepático significativamente elevados
- Estão atualmente recebendo diálise renal, têm creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (177 μmol/L) ou uma depuração de creatinina calculada inferior a 60 ml/min ou em pacientes tratados com metformina, têm outras contradições conhecidas ao uso de metformina, incluindo , mas não limitado a, uma creatinina sérica acima (ou depuração de creatinina abaixo) do que é aprovado no rótulo do produto metformina
- Ter hipertrigliceridemia em jejum (definida como maior que 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) na Triagem. Se estiver tomando agentes hipolipemiantes, as doses desses medicamentos devem ser estáveis por 30 dias antes da randomização.
- Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (por mais de 2 semanas) (excluindo preparações tópicas ou inaladas) ou receberam tal terapia dentro de 4 semanas imediatamente antes da randomização
- Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células escamosas ou basais, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos
- Tem um histórico de transtorno convulsivo
- Está usando ou pretende usar inibidores da família 3A do Citocromo P450 (CYP3A4)
- Atualmente tomando um medicamento que é um substrato sensível da via CYP3A4 com um índice terapêutico estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2608204
80 a 400 mg, as doses serão tituladas para atingir os alvos glicêmicos durante as primeiras 4 semanas.
O nível de dose inicial depende do nível de HbA1c do participante medido na triagem.
Administrado por via oral, diariamente por 12 semanas
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Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Glimepirida
1 a 6 mg, as doses serão tituladas para atingir os alvos glicêmicos durante as primeiras 4 semanas.
Administrado por via oral, diariamente por 12 semanas
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base até o ponto final de 12 semanas na fração glicosilada da hemoglobina A (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base até o ponto final de 12 semanas na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base até o ponto final de 12 semanas na glicemia média automonitorada de sete pontos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
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Alteração da linha de base até o ponto final de 12 semanas para o Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em Homa-B: Insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em Homa-IR: Insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em Homa-S: Insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base até o ponto final de 12 semanas nos lipídios em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base até o ponto final de 12 semanas em ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base até o ponto final de 12 semanas no peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes em cada nível de dose até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Linha de base até 12 semanas
|
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Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax) de LY2608204
Prazo: pré-dose, até 12 horas pós-dose
|
pré-dose, até 12 horas pós-dose
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Linha de base até 12 semanas
|
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Taxa de episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Linha de base até 12 semanas
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Farmacocinética: Área sob a curva da curva concentração-tempo para um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-tau, ss) de LY2608204
Prazo: pré-dose, até 12 horas pós-dose
|
pré-dose, até 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Ativadores Enzimáticos
- Glimepirida
- Globalagliatina
Outros números de identificação do estudo
- 14090
- I3P-MC-GKBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .