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Une étude chez des patients atteints de diabète de type 2

23 août 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif sur LY2608204 administré en monothérapie ou en association avec la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

L'étude est conçue pour voir si une dose orale quotidienne de LY2608204 aidera à contrôler le diabète tel que mesuré par la fraction glycosylée du niveau d'hémoglobine A (HbA1c). Cela aidera également à déterminer la sécurité du médicament et les doses les plus utiles du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
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      • Berlin, Allemagne, 10787
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      • Giengen, Allemagne, 89537
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      • Mainz, Allemagne, 55116
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      • Münster, Allemagne, 48145
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  • Espagne
      • Alcira, Espagne, 46600
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      • Alicante, Espagne, 03114
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      • Barcelona, Espagne, 08022
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      • Petrer, Espagne, 03610
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      • Sevilla, Espagne, 41014
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  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
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      • Moscow, Fédération Russe, 129110
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      • Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 190000
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
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      • Vienna, L'Autriche, 1090
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      • Vorarlberg, L'Autriche, 6800
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  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-557
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      • Lodz, Pologne, 90-242
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  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 140 59
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  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
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      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
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      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
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      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 avant d'entrer dans l'essai

  • Peut être traité avec :

    1. Régime et exercice seul ou
    2. Régime alimentaire et exercice physique en association avec une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage ou
    3. Régime alimentaire et exercice physique en association avec une dose stable de sulfonylurée ou de méglitinide (répaglinide, natéglinide) pendant au moins 3 mois avant le dépistage ou
    4. Régime alimentaire et exercice physique en association avec des doses stables de metformine et de sulfonylurée ou de metformine et de méglitinides pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qui sont diabétiques depuis au moins 6 ans
  • Doit avoir une valeur d'hémoglobine A1c entre 7% et 10%
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40 kg/m2
  • Doit avoir un poids stable au cours des 3 mois précédant le dépistage (le changement de poids ne doit pas dépasser 5 kg (11 lb))
  • Si vous êtes une femme, vous ne devez pas pouvoir tomber enceinte
  • Doit être bien motivé, capable et disposé à terminer l'étude requise pour la surveillance et l'instruction de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline ou de tout agent antidiabétique autre que la metformine ou la sulfonylurée ou le méglitinide au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir une maladie gastro-intestinale qui a un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité ou avoir subi un pontage gastrique ou une chirurgie de cerclage gastrique
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou sont actuellement diagnostiqués comme ayant une hypoglycémie inconsciente ou ont eu 2 ou plusieurs visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois
  • Prenez actuellement ou avez pris au cours des 2 derniers mois des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affectent le poids corporel
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe II, III ou IV de la New York Heart Association [NYHA] ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une hypertension mal contrôlée, des antécédents d'hypertension maligne, des signes de sténose de l'artère rénale et/ou des signes de tension artérielle labile, y compris une hypotension orthostatique symptomatique. Les doses de médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant 30 jours avant la randomisation
  • Avoir un intervalle QTcB (intervalle QT corrigé de Bazett) supérieur à 450 msec pour les hommes ou supérieur à 470 pour les femmes lors du dépistage ou tout antécédent personnel de tachycardie ventriculaire ou de syncope inexpliquée
  • Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique ou des tests sanguins hépatiques significativement élevés
  • êtes actuellement sous dialyse rénale, avez une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL (177 μmol/L) ou une clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 ml/min ou chez les patients traités par la metformine, avez d'autres contradictions connues avec l'utilisation de la metformine, y compris , mais sans s'y limiter, une créatinine sérique supérieure (ou une clairance de la créatinine inférieure) à ce qui est approuvé sur l'étiquette du produit metformine
  • Avoir une hypertriglycéridémie à jeun (définie comme supérieure à 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) lors du dépistage. Si vous prenez des agents hypolipidémiants, les doses de ces médicaments doivent être stables pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique (pendant plus de 2 semaines) (à l'exclusion des préparations topiques ou inhalées) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement la randomisation
  • Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans
  • Avoir des antécédents de troubles convulsifs
  • Utilisez actuellement ou avez l'intention d'utiliser des inhibiteurs de la famille 3A du cytochrome P450 (CYP3A4)
  • Prend actuellement un médicament qui est un substrat sensible de la voie CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2608204
80 à 400 mg, Les doses seront titrées pour atteindre les objectifs glycémiques pendant les 4 premières semaines. Le niveau de dose de départ dépend du taux d'HbA1c du participant mesuré lors du dépistage. Administré par voie orale, quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: LY2608204
Administré par voie orale
Comparateur actif: Glimépiride
1 à 6 mg, Les doses seront titrées pour atteindre les objectifs glycémiques pendant les 4 premières semaines. Administré par voie orale, quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Glimépiride
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans la fraction glycosylée de l'hémoglobine A (HbA1c)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines de la glycémie moyenne autosurveillée en sept points
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines pour le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans Homa-B : Insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation à 12 semaines dans Homa-IR : insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans Homa-S : Insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans les lipides à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines en acides gras libres
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du poids corporel entre la ligne de base et le critère d'évaluation à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants à chaque niveau de dose jusqu'à 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY2608204
Délai: pré-dose, jusqu'à 12 heures après la dose
pré-dose, jusqu'à 12 heures après la dose
Nombre de participants ayant des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Taux d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps pour un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-tau, ss) de LY2608204
Délai: pré-dose, jusqu'à 12 heures après la dose
pré-dose, jusqu'à 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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