2 型糖尿病患者を対象とした研究
2011年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者を対象に単独療法またはメトホルミンと併用したLY2608204の12週間の第2相ランダム化二重盲検実薬対照試験
この研究は、LY2608204 の 1 日 1 回の経口投与が、ヘモグロビン A のグリコシル化画分 (HbA1c) レベルによって測定される糖尿病の制御に役立つかどうかを確認することを目的としています。
また、薬の安全性や薬の最も有用な用量を決定するのにも役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Lancaster、California、アメリカ、93534
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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San Antonio、Texas、アメリカ、78228
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Graz、オーストリア、8036
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Vienna、オーストリア、1090
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Vorarlberg、オーストリア、6800
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Alcira、スペイン、46600
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Alicante、スペイン、03114
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Barcelona、スペイン、08022
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Petrer、スペイン、03610
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Sevilla、スペイン、41014
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Prague、チェコ共和国、140 59
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
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Berlin、ドイツ、10787
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Giengen、ドイツ、89537
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Mainz、ドイツ、55116
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Münster、ドイツ、48145
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Gdynia、ポーランド、81-557
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Lodz、ポーランド、90-242
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
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Moscow、ロシア連邦、129110
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Sankt-Petersburg、ロシア連邦、190000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験開始前の2型糖尿病の臨床診断
以下の方法で治療できます。
- 単独で食事と運動をしたり、
- スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した用量のメトホルミンと組み合わせた食事と運動、または
- スクリーニングまたは
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定用量のメトホルミンとスルホニル尿素またはメトホルミンとメグリチニドを組み合わせた食事と運動を行っており、少なくとも6年間糖尿病を患っている
- ヘモグロビン A1c 値が 7% ～ 10% である必要があります
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 40 kg/m2 である必要があります。
- スクリーニング前の 3 か月間、体重が安定している必要があります (体重変化が 5 kg (11 ポンド) を超えないこと)
- 女性の場合は妊娠できません
- 十分な動機があり、能力があり、必要な血糖値のモニタリングと指導を完了する意欲がなければなりません
除外基準:
- スクリーニング前の3ヶ月間のインスリン、またはメトホルミン、スルホニル尿素、またはメグリチニド以外の抗糖尿病薬の使用
- 胃排出または胃運動に重大な影響を与える胃腸疾患を患っている、または胃バイパス手術または胃バンディング手術を受けたことがある
- -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あった、または現在無自覚低血糖であると診断されている、または過去6か月以内に血糖コントロール不良により緊急治療室への来院または入院が2回以上あった
- 体重に影響を与える処方薬または市販薬を現在服用している、または過去 2 か月以内に服用している
- ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II、III、または IV の機能状態の心疾患があるか、過去 6 か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全の病歴がある。
- 高血圧のコントロールが不十分、悪性高血圧の病歴、腎動脈狭窄の兆候、および/または症候性起立性低血圧を含む不安定な血圧の兆候がある。 降圧薬の投与量は、ランダム化前に 30 日間安定していなければなりません
- -スクリーニング時のQTcB（バゼット補正QT間隔）間隔が男性で450ミリ秒を超える、女性で470ミリ秒を超える、または心室頻拍または原因不明の失神の個人歴がある
- 肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある、または肝血液検査が著しく上昇している
- 現在腎透析を受けている、血清クレアチニンが2.0 mg/dL（177 μmol/L）を超える、またはクレアチニンクリアランスの計算値が60 ml/分未満である、またはメトホルミンで治療を受けている患者で、メトホルミンの使用に対する他の既知の矛盾がある。 、ただしこれに限定されない、メトホルミン製品ラベルで承認されている血清クレアチニン以上（またはクレアチニンクリアランス以下）
- スクリーニング時に空腹時高トリグリセリド血症（5.65 mmol/L、500 mg/dlを超えると定義）がある。 脂質低下剤を服用している場合、これらの薬剤の用量はランダム化前の 30 日間安定していなければなりません。
- -慢性（2週間を超える）全身性グルココルチコイド療法（局所または吸入製剤を除く）を受けている、またはランダム化直前の4週間以内にそのような療法を受けたことがある
- 活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍を患っているか、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内前立腺癌以外）の寛解期間が5年未満である
- 発作性疾患の病歴がある
- 現在シトクロム P450 ファミリー 3A (CYP3A4) の阻害剤を使用している、または使用する予定である
- 現在、治療指数が狭いCYP3A4経路の感受性の高い基質である薬剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY2608204
80 ～ 400 mg。最初の 4 週間で血糖目標に達するように用量を漸増します。
開始用量レベルは、スクリーニング時に測定された参加者の HbA1c レベルによって異なります。
12週間毎日経口投与
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経口投与
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
1～6 mg。最初の 4 週間で血糖目標に達するように用量を漸増します。
12週間毎日経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A (HbA1c) のグリコシル化画分におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
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7 ポイント自己測定血糖値のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの平均変化量
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) のベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
Homa-B のベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更: インスリン
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
Homa-IR のベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更: インスリン
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
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Homa-S のベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更: インスリン
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
空腹時脂質のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
遊離脂肪酸のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、12週間
|
|
低血糖エピソードの発生率
時間枠：12週間までのベースライン
|
12週間までのベースライン
|
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12週間までの各用量レベルにおける参加者の割合
時間枠：最大 12 週間のベースライン
|
最大 12 週間のベースライン
|
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薬物動態: LY2608204 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後12時間まで
|
投与前、投与後12時間まで
|
|
重度の低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：12週間までのベースライン
|
12週間までのベースライン
|
|
低血糖エピソードの発生率
時間枠：12週間までのベースライン
|
12週間までのベースライン
|
|
薬物動態: LY2608204 の定常状態 (AUC0-tau、ss) での 1 回の投与間隔の濃度-時間曲線の曲線下面積
時間枠：投与前、投与後12時間まで
|
投与前、投与後12時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月23日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。