제2형 당뇨병 환자에 대한 연구
2011년 8월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 단독 요법 또는 메트포르민과 병용 요법으로 제공된 LY2608204의 12주, 2상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구는 LY2608204의 1일 1회 경구 투여가 헤모글로빈 A(HbA1c) 수준의 글리코실화된 부분으로 측정된 당뇨병 조절에 도움이 되는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
또한 약물의 안전성과 약물의 가장 유용한 복용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
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Berlin, 독일, 10787
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Giengen, 독일, 89537
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Mainz, 독일, 55116
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Münster, 독일, 48145
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 190000
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Hurst, Texas, 미국, 76054
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Plano, Texas, 미국, 75093
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
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Alcira, 스페인, 46600
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Alicante, 스페인, 03114
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Barcelona, 스페인, 08022
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Petrer, 스페인, 03610
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Sevilla, 스페인, 41014
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vorarlberg, 오스트리아, 6800
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Prague, 체코 공화국, 140 59
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Gdynia, 폴란드, 81-557
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Lodz, 폴란드, 90-242
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 진입 전 제2형 당뇨병의 임상진단
다음과 같이 치료할 수 있습니다.
- 식이요법과 운동을 혼자 하거나
- 스크리닝 또는
- 스크리닝 또는
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아 또는 메트포르민 및 메글리티나이드와 조합된 식이요법 및 운동 및 최소 6년 동안 당뇨병을 앓았음
- 헤모글로빈 A1c 값이 7%에서 10% 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 20~40kg/m2이어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중이 안정적이어야 함(체중 변화가 5kg(11lb)를 초과하지 않음)
- 여성의 경우 임신을 할 수 없어야 합니다.
- 의욕이 강하고 능력이 있으며 연구에 필요한 포도당 모니터링 및 교육을 완료할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 메트포르민, 설포닐우레아 또는 메글리티니드 이외의 인슐린 또는 항당뇨병제의 사용
- 위 배출 또는 운동성에 상당한 영향을 미치는 위장 질환이 있거나 위 우회 또는 위 밴딩 수술을 받은 경우
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당이 1회 이상 발생했거나, 현재 저혈당을 자각하지 못하는 것으로 진단되었거나 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상 있는 자
- 체중에 영향을 미치는 처방약 또는 비처방약을 현재 복용 중이거나 지난 2개월 이내에 복용한 경우
- 기능적 상태가 New York Heart Association [NYHA] Class II, III 또는 IV인 심장 질환이 있거나 지난 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 악성 고혈압의 병력, 신장 동맥 협착증의 증거 및/또는 증후성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있습니다. 항고혈압 약물의 용량은 무작위 배정 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 QTcB(Bazett's-corrected QT interval) 간격이 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상이거나 심실성 빈맥 또는 설명되지 않는 실신의 개인 병력이 있는 경우
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염, 또는 유의하게 높은 간 혈액 검사의 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL(177μmol/L) 이상이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만이거나 메트포르민으로 치료 중인 환자는 다음을 포함하여 메트포르민 사용에 대해 알려진 다른 모순이 있습니다. 메트포르민 제품 라벨에서 승인된 것 이상의 혈청 크레아티닌(또는 이하의 크레아티닌 청소율)
- 스크리닝 시 공복 상태 고중성지방혈증(5.65mmol/L, 500mg/dl보다 큰 것으로 정의됨)이 있습니다. 지질 저하제를 복용하는 경우, 이러한 약물의 용량은 무작위 배정 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 만성(2주 이상) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 또는 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 무작위화 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있는 자
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)에서 차도 상태에 있었습니다.
- 발작 장애 병력이 있는 경우
- 현재 시토크롬 P450 계열 3A(CYP3A4) 억제제를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 경로의 민감한 기질인 약물을 현재 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY2608204
80~400mg, 처음 4주 동안 혈당 목표에 도달하도록 용량을 적정합니다.
시작 용량 수준은 스크리닝에서 측정된 참가자의 HbA1c 수준에 따라 다릅니다.
12주 동안 매일 경구 투여
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구두로 관리
|
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활성 비교기: 글리메피리드
1~6mg, 처음 4주 동안 혈당 목표에 도달하도록 용량을 적정합니다.
12주 동안 매일 경구 투여
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A(HbA1c)의 글리코실화된 부분에서 기준선에서 12주 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당의 기준선에서 12주 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
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평균 7점 자가 모니터링 혈당의 기준선에서 12주 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 기준선에서 12주 종점으로의 변경
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
Homa-B에서 기준선에서 12주 종점까지의 변화: 인슐린
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
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Homa-IR에서 기준선에서 12주 종점까지의 변화: 인슐린
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
Homa-S에서 기준선에서 12주 종점까지의 변화: 인슐린
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
공복 지질의 기준선에서 12주 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
유리 지방산의 기준선에서 12주 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
체중의 기준선에서 12주 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
저혈당 삽화의 부각
기간: 기준선부터 12주까지
|
기준선부터 12주까지
|
|
최대 12주까지 각 용량 수준의 참가자 비율
기간: 기준선 최대 12주
|
기준선 최대 12주
|
|
약동학: LY2608204의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 12시간
|
투여 전, 투여 후 최대 12시간
|
|
중증 저혈당 삽화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
|
기준선부터 12주까지
|
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저혈당 에피소드 비율
기간: 기준선부터 12주까지
|
기준선부터 12주까지
|
|
약동학: LY2608204의 정상 상태(AUC0-tau, ss)에서 하나의 투약 간격에 대한 농도-시간 곡선의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 12시간
|
투여 전, 투여 후 최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국