Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken

2011. augusztus 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 12 hetes, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat az LY2608204-ről monoterápiaként vagy metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az LY2608204 napi egyszeri orális adagolása segít-e a cukorbetegség szabályozásában a hemoglobin A (HbA1c) glikozilált frakciója alapján. Segít a gyógyszer biztonságosságának és a gyógyszer leghasznosabb adagjának meghatározásában is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vorarlberg, Ausztria, 6800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Cseh Köztársaság, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Lengyelország, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Németország, 10787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Németország, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Németország, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Németország, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sankt-Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alcira, Spanyolország, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Spanyolország, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, Spanyolország, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtt
  • A következőkkel kezelhető:

    1. Diéta és mozgás egyedül ill
    2. Diéta és testmozgás stabil adag metforminnal kombinálva legalább 3 hónapig Szűrés előtt ill
    3. Diéta és testmozgás stabil dózisú szulfonilureával vagy meglitiniddel (repaglinid, nateglinid) kombinálva legalább 3 hónapig a szűrés előtt, ill.
    4. Diéta és testmozgás stabil dózisú metforminnal és szulfonilureával vagy metforminnal és meglitinidekkel kombinálva legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és legalább 6 éve cukorbeteg volt
  • A hemoglobin A1c értékének 7% és 10% között kell lennie
  • Testtömegindexének (BMI) 20 és 40 kg/m2 között kell lennie
  • Stabil súlyúnak kell lennie a szűrést megelőző 3 hónapban (a súlyváltozás nem haladhatja meg az 5 kg-ot (11 font))
  • Ha nő, akkor nem tud teherbe esni
  • Jól motiváltnak, képesnek és késznek kell lennie arra, hogy elvégezze a szükséges glükózszint monitorozást és oktatást

Kizárási kritériumok:

  • inzulin vagy a metforminon, szulfonilureán vagy meglitiniden kívül más antidiabetikus szerek használata a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Ha gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely jelentősen befolyásolja a gyomor kiürülését vagy motilitását, vagy gyomor-bypass- vagy gyomorszalag-műtéten esett át
  • Több mint egy súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül, vagy jelenleg úgy diagnosztizálják, hogy hipoglikémiát nem tudtak, vagy 2 vagy több sürgősségi vizsgálaton vagy kórházi kezelésen esett át rossz glükózkontroll miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg szed, vagy az elmúlt 2 hónapban szedett olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek befolyásolják a testsúlyt
  • Szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association [NYHA] II., III. vagy IV. osztálya, vagy szívizominfarktusa, instabil anginája vagy dekompenzált pangásos szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban.
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomása, rosszindulatú hipertónia a kórtörténetében, veseartéria-szűkület és/vagy labilis vérnyomás, beleértve a szimptómás posturális hipotenziót. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának stabilnak kell lennie 30 napig a randomizálás előtt
  • A QTcB (Bazett által korrigált QT-intervallum) 450 msec-nél nagyobb férfiaknál vagy 470 msec-nél nagyobb nőknél a szűrés során, vagy bármilyen személyes anamnézisében kamrai tachycardia vagy megmagyarázhatatlan syncope szerepel
  • A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei vannak, vagy jelentősen emelkedett a máj vérvizsgálata
  • Jelenleg vesedialízisben részesül, szérum kreatininszintje nagyobb, mint 2,0 mg/dl (177 μmol/l) vagy számított kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 ml/perc, vagy metforminnal kezelt betegeknél, egyéb ismert ellentmondásai vannak a metformin használatának, beleértve , de nem kizárólagosan, a szérum kreatinin a metformin termék címkéjén engedélyezett érték felett (vagy kreatinin clearance alatti)
  • A szűréskor éhgyomri hipertrigliceridémia (5,65 mmol/l-nél nagyobb, 500 mg/dl-nél nagyobb definíció szerint) szenved. Lipidcsökkentő szerek szedése esetén ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell lennie 30 napig a randomizálás előtt.
  • krónikus (több mint 2 hétig) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi vagy inhalációs készítményeket), vagy ilyen kezelésben részesült a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 4 héten belül
  • Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakkarcinóma vagy in situ prosztatarák kivételével) remissziójában van 5 évnél rövidebb ideje
  • A kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Jelenleg a citokróm P450 család 3A (CYP3A4) inhibitorait használják vagy szándékoznak használni
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely szűk terápiás indexű CYP3A4 útvonal érzékeny szubsztrátja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2608204
80-400 mg, az adagokat úgy titrálják, hogy az első 4 hét során elérjék a glikémiás célértékeket. A kezdő dózis szintje a résztvevő szűréskor mért HbA1c szintjétől függ. Szájon át, naponta 12 héten keresztül
Orálisan beadva
Aktív összehasonlító: Glimepirid
1-6 mg, az adagokat úgy titrálják, hogy az első 4 hét során elérjék a glikémiás célértékeket. Szájon át, naponta 12 héten keresztül
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a hemoglobin A glikozilált frakciójában (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra az átlagos hétpontos önellenőrzött vércukorszintben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) esetében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a Homa-B-ben: Inzulin
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a Homa-IR-ben: Inzulin
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a Homa-S: inzulin esetében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra az éhomi lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalról a 12 hetes végpontra a szabad zsírsavak tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
A résztvevők százalékos aránya az egyes dózisszinteken 12 hétig
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
Alapállapot akár 12 hétig
Farmakokinetika: Az LY2608204 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: adagolás előtt, legfeljebb 12 órával az adagolás után
adagolás előtt, legfeljebb 12 órával az adagolás után
Súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
A hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Farmakokinetika: Az LY2608204 koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumra egyensúlyi állapotban (AUC0-tau, ss)
Időkeret: adagolás előtt, legfeljebb 12 órával az adagolás után
adagolás előtt, legfeljebb 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY2608204

3
Iratkozz fel