En studie på patienter med typ 2-diabetes
23 augusti 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En 12-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av LY2608204 ges som monoterapi eller i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studien är utformad för att se om en oral dosering av LY2608204 en gång dagligen hjälper till att kontrollera diabetes, mätt med den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A (HbA1c)-nivån.
Det kommer också att hjälpa till att fastställa läkemedlets säkerhet och de mest användbara doserna av läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Ryska Federationen, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spanien, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spanien, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrer, Spanien, 03610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Tyskland, 10787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Tyskland, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Österrike, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Österrike, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus innan man går in i studien
Kan behandlas med:
- Kost och träning ensam eller
- Kost och träning i kombination med en stabil dos metformin i minst 3 månader innan Screening eller
- Kost och träning i kombination med en stabil dos av sulfonylurea eller meglitinid (repaglinid, nateglinid) i minst 3 månader före screening eller
- Kost och träning i kombination med stabila doser av metformin och sulfonylurea eller metformin och meglitinider i minst 3 månader före screening och har haft diabetes i minst 6 år
- Måste ha ett hemoglobin A1c-värde mellan 7 % och 10 %
- Måste ha ett body mass index (BMI) mellan 20 och 40 kg/m2
- Måste ha stabil vikt under de 3 månaderna före screening (viktförändring får inte överstiga 5 kg (11 lb))
- Om du är kvinna får du inte kunna bli gravid
- Måste vara väl motiverad, kapabel och villig att genomföra studier som krävs glukosövervakning och instruktion
Exklusions kriterier:
- Användning av insulin eller andra antidiabetiska medel än metformin eller sulfonylurea eller meglitinid under de tre månaderna före screening
- Har en gastrointestinal sjukdom som avsevärt påverkar magtömning eller motilitet eller har genomgått gastric bypass eller gastric banding operation
- Har haft mer än en episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före inträde i studien, eller har för närvarande diagnosen hypoglykemi omedveten om eller har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande eller har tagit under de senaste 2 månaderna, receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar kroppsvikten
- Har hjärtsjukdom med funktionsstatus som är New York Heart Association [NYHA] klass II, III eller IV eller en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
- Har dåligt kontrollerad hypertoni, tidigare malign hypertoni, tecken på njurartärstenos och/eller tecken på labilt blodtryck inklusive symptomatisk postural hypotension. Doser av antihypertensiva läkemedel måste vara stabila i 30 dagar innan randomisering
- Ha ett QTcB-intervall (Bazetts-korrigerade QT-intervall) som är större än 450 msek för män eller mer än 470 för kvinnor vid screening eller någon personlig historia av ventrikulär takykardi eller oförklarlig synkope
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit eller signifikant förhöjda leverblodprov
- Får för närvarande njurdialys, har ett serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL (177 μmol/L) eller ett beräknat kreatininclearance på mindre än 60 ml/min eller hos patienter som behandlas med metformin, har andra kända motsägelser mot metforminanvändning, inklusive , men inte begränsat till, ett serumkreatinin över (eller kreatininclearance nedan) vad som är godkänt i metforminproduktetiketten
- Har fastande hypertriglyceridemi (definierad som högre än 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) vid screening. Om du tar lipidsänkande medel måste doser av dessa läkemedel vara stabila i 30 dagar före randomisering.
- Får kronisk (i mer än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala eller inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom 4 veckor omedelbart före randomisering
- Har en aktiv eller obehandlad malignitet eller har varit i remission från en kliniskt signifikant malignitet (annan än basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre än 5 år
- Har en historia av krampanfall
- Använder för närvarande eller avser att använda hämmare av Cytokrom P450 familj 3A (CYP3A4)
- Tar för närvarande en medicin som är ett känsligt substrat för CYP3A4-vägen med ett smalt terapeutiskt index
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2608204
80 till 400 mg, Doserna kommer att titreras för att nå glykemiska mål under de första 4 veckorna.
Startdosnivån beror på deltagarens HbA1c-nivå uppmätt vid screening.
Administreras oralt, dagligen i 12 veckor
|
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
1 till 6 mg, Doserna kommer att titreras för att nå glykemiska mål under de första 4 veckorna.
Administreras oralt, dagligen i 12 veckor
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i glykosylerad fraktion av hemoglobin A (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen till 12 veckors slutpunkt i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen till 12 veckors slutpunkt i genomsnittlig sjupunkts självövervakad blodsocker
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt för oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i Homa-B: Insulin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i Homa-IR: Insulin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i Homa-S: Insulin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till 12 veckors slutpunkt i fastande lipider
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till 12 veckors slutpunkt i fria fettsyror
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Andel deltagare vid varje dosnivå upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY2608204
Tidsram: före dosering, upp till 12 timmar efter dosering
|
före dosering, upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration-tid-kurvan för ett doseringsintervall vid steady state (AUC0-tau, ss) av LY2608204
Tidsram: före dosering, upp till 12 timmar efter dosering
|
före dosering, upp till 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Enzymaktivatorer
- Glimepirid
- Globalagliatin
Andra studie-ID-nummer
- 14090
- I3P-MC-GKBC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .