Исследование пациентов с диабетом 2 типа
23 августа 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
12-недельное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование LY2608204, применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Исследование предназначено для того, чтобы выяснить, поможет ли пероральный прием LY2608204 один раз в день контролировать диабет, измеряемый уровнем гликозилированной фракции гемоглобина А (HbA1c).
Это также поможет определить безопасность лекарства и наиболее полезные дозы лекарства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Австрия, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Австрия, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Германия, 10787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Германия, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Германия, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Испания, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Испания, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Испания, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrer, Испания, 03610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Испания, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Польша, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа до включения в исследование
Можно лечить с помощью:
- Только диета и физические упражнения или
- Диета и физические упражнения в сочетании со стабильной дозой метформина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга или
- Диета и физические упражнения в сочетании со стабильной дозой сульфонилмочевины или меглитинида (репаглинид, натеглинид) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга или
- Диета и физические упражнения в сочетании со стабильными дозами метформина и сульфонилмочевины или метформина и меглитинидов в течение не менее 3 месяцев до скрининга и наличие диабета в течение не менее 6 лет.
- Должен иметь значение гемоглобина A1c от 7% до 10%.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м2
- Должен иметь стабильный вес в течение 3 месяцев до скрининга (изменение веса не должно превышать 5 кг (11 фунтов))
- Если женщина, вы не должны быть в состоянии забеременеть
- Должен быть хорошо мотивирован, способен и готов пройти необходимое обучение по мониторингу уровня глюкозы и инструктажу.
Критерий исключения:
- Использование инсулина или любого противодиабетического средства, кроме метформина, сульфонилмочевины или меглитинида в течение 3 месяцев до скрининга
- Имеют желудочно-кишечные заболевания, которые значительно влияют на опорожнение или перистальтику желудка, или перенесли операцию обходного желудочного анастомоза или бандажирования желудка.
- У вас было более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование, или в настоящее время у вас диагностирована неосознанная гипогликемия, или у вас было 2 или более посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за последние 6 месяцев.
- В настоящее время принимаете или принимали в течение последних 2 месяцев рецептурные или безрецептурные лекарства, влияющие на массу тела
- Наличие сердечного заболевания с функциональным статусом, относящимся к классу II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или декомпенсированной застойной сердечной недостаточности за последние 6 месяцев.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, злокачественная гипертензия в анамнезе, признаки стеноза почечной артерии и/или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию. Дозы антигипертензивных препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до рандомизации.
- Иметь интервал QTcB (интервал QT, скорректированный по Базетту) более 450 мс для мужчин или более 470 мс для женщин при скрининге или любую личную историю желудочковой тахикардии или необъяснимого обморока
- Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или значительно повышенные показатели анализов крови на печень
- В настоящее время получают почечный диализ, имеют уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин, или пациенты, получающие метформин, имеют другие известные противоречия к применению метформина, включая креатинин в сыворотке выше (или ниже клиренса креатинина), но не ограничиваясь этим, что одобрено на этикетке продукта метформина
- Иметь гипертриглицеридемию натощак (определяемую как более 5,65 ммоль/л, 500 мг/дл) при скрининге. При приеме гиполипидемических средств дозы этих препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до рандомизации.
- Получают хроническую (более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением препаратов для местного применения или ингаляций) или получали такую терапию в течение 4 недель непосредственно перед рандомизацией
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет.
- Иметь в анамнезе судорожное расстройство
- В настоящее время используют или планируют использовать ингибиторы цитохрома P450 семейства 3A (CYP3A4)
- В настоящее время принимает лекарство, которое является чувствительным субстратом пути CYP3A4 с узким терапевтическим индексом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2608204
От 80 до 400 мг. Дозы будут титроваться для достижения целевых показателей гликемии в течение первых 4 недель.
Начальный уровень дозы зависит от уровня HbA1c участника, измеренного при скрининге.
Вводят перорально, ежедневно в течение 12 недель.
|
Вводится перорально
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
От 1 до 6 мг. Дозы будут титроваться для достижения целевых показателей гликемии в течение первых 4 недель.
Вводят перорально, ежедневно в течение 12 недель.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликозилированной фракции гемоглобина А (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови при самоконтроле по семи точкам на 12-недельной конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки для перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в Homa-B: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в Homa-IR: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в Homa-S: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение уровня свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процент участников на каждом уровне дозы до 12 недель
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Базовый до 12 недель
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY2608204.
Временное ограничение: перед приемом, до 12 часов после приема
|
перед приемом, до 12 часов после приема
|
|
Количество участников с тяжелыми эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени для одного интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC0-tau, ss) LY2608204.
Временное ограничение: перед приемом, до 12 часов после приема
|
перед приемом, до 12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Активаторы ферментов
- Глимепирид
- Глобалаглиатин
Другие идентификационные номера исследования
- 14090
- I3P-MC-GKBC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY2608204
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Сингапур, Соединенные Штаты