Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med type 2-diabetes

23. august 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En 12-ugers, fase 2, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af LY2608204 givet som monoterapi eller i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Undersøgelsen er designet til at se, om en gang daglig oral dosering af LY2608204 vil hjælpe med at kontrollere diabetes målt ved den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A (HbA1c) niveau. Det vil også hjælpe med at bestemme sikkerheden af ​​medicinen og de mest nyttige doser af medicinen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Spanien, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, Spanien, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Tyskland, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vorarlberg, Østrig, 6800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes mellitus før indtræden i forsøget

  • Kan behandles med:

    1. Kost og motion alene eller
    2. Kost og motion i kombination med en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder før Screening eller
    3. Kost og motion i kombination med en stabil dosis af sulfonylurinstof eller meglitinid (repaglinid, nateglinid) i mindst 3 måneder før screening eller
    4. Kost og motion i kombination med stabile doser af metformin og sulfonylurinstof eller metformin og meglitinider i mindst 3 måneder før screening og har haft diabetes i mindst 6 år
  • Skal have en hæmoglobin A1c-værdi mellem 7% og 10%
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 40 kg/m2
  • Skal have stabil vægt i de 3 måneder før screening (vægtændring må ikke overstige 5 kg (11 lb))
  • Hvis hun er kvinde, må du ikke være i stand til at blive gravid
  • Skal være velmotiveret, dygtig og villig til at gennemføre undersøgelse, der kræves glukosemonitorering og instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin eller et andet antidiabetisk middel end metformin eller sulfonylurinstof eller meglitinid i løbet af de 3 måneder før screening
  • Har en gastrointestinal sygdom, der væsentligt påvirker gastrisk tømning eller motilitet eller har gennemgået gastrisk bypass eller gastrisk banding kirurgi
  • Har haft mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller er i øjeblikket diagnosticeret med hypoglykæmi-ubevidsthed eller har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de seneste 6 måneder
  • Tager eller har taget inden for de sidste 2 måneder, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som påvirker kropsvægten
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association [NYHA] klasse II, III eller IV eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder.
  • Har dårligt kontrolleret hypertension, anamnese med malign hypertension, tegn på nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtryk inklusive symptomatisk postural hypotension. Doser af antihypertensiv medicin skal være stabile i 30 dage før randomisering
  • Har et QTcB-interval (Bazetts-korrigerede QT-interval) større end 450 msek for mænd eller mere end 470 for kvinder ved screening eller enhver personlig historie med ventrikulær takykardi eller uforklarlig synkope
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller signifikant forhøjede leverblodprøver
  • Er i øjeblikket i nyredialyse, har et serumkreatinin større end 2,0 mg/dL (177 μmol/L) eller en beregnet kreatininclearance på mindre end 60 ml/min eller hos patienter, der behandles med metformin, har andre kendte modsætninger til metforminbrug, bl.a. , men ikke begrænset til, et serumkreatinin over (eller kreatininclearance nedenfor), hvad der er godkendt i metformin-produktetiketten
  • Har fastende hypertriglyceridæmi (defineret som større end 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) ved screening. Hvis du tager lipidsænkende midler, skal doser af disse lægemidler være stabile i 30 dage før randomisering.
  • Modtager kronisk (i mere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske eller inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger umiddelbart før randomisering
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år
  • Har en historie med krampeanfald
  • Bruger eller agter at bruge hæmmere af Cytochrom P450 familie 3A (CYP3A4)
  • Tager i øjeblikket en medicin, der er et følsomt substrat for CYP3A4-vejen med et snævert terapeutisk indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2608204
80 til 400 mg, Doserne vil blive titreret for at nå glykæmiske mål i løbet af de første 4 uger. Startdosisniveauet afhænger af deltagerens HbA1c-niveau målt ved screening. Indgivet oralt, dagligt i 12 uger
Medicin: LY2608204
Indgives oralt
Aktiv komparator: Glimepirid
1 til 6 mg, vil Doserne blive titreret for at nå glykæmiske mål i løbet af de første 4 uger. Indgivet oralt, dagligt i 12 uger
Medicin: Glimepirid
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i glykosyleret fraktion af hæmoglobin A (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i gennemsnitlig syvpunkts selvovervåget blodsukker
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt for oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i Homa-B: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i Homa-IR: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i Homa-S: Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i fastende lipider
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers endepunkt i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Baseline gennem 12 uger
Procentdel af deltagere på hvert dosisniveau op til 12 uger
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2608204
Tidsramme: før dosis, op til 12 timer efter dosis
før dosis, op til 12 timer efter dosis
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Baseline gennem 12 uger
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Baseline gennem 12 uger
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration-tid-kurven for et doseringsinterval ved steady state (AUC0-tau, ss) af LY2608204
Tidsramme: før dosis, op til 12 timer efter dosis
før dosis, op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2608204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner