Een studie bij patiënten met diabetes type 2
23 augustus 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een 12 weken durende, fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van LY2608204 gegeven als monotherapie of in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
De studie is opgezet om te zien of een eenmaal daagse orale dosering van LY2608204 zal helpen diabetes onder controle te houden, gemeten aan de hand van de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A (HbA1c).
Het zal ook helpen om de veiligheid van de medicatie en de meest bruikbare doses van de medicatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Duitsland, 10787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Duitsland, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Duitsland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Duitsland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Oostenrijk, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Russische Federatie, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spanje, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spanje, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanje, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrer, Spanje, 03610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan deelname aan de studie
Kan behandeld worden met:
- Dieet en lichaamsbeweging alleen of
- Dieet en lichaamsbeweging in combinatie met een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening of
- Dieet en lichaamsbeweging in combinatie met een stabiele dosis sulfonylureum of meglitinide (repaglinide, nateglinide) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening of
- Dieet en lichaamsbeweging in combinatie met stabiele doses metformine en sulfonylureumderivaten of metformine en meglitiniden gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en diabetes hebben gehad gedurende ten minste 6 jaar
- Moet een hemoglobine A1c-waarde tussen 7% en 10% hebben
- Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 20 en 40 kg/m2
- Moet een stabiel gewicht hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening (gewichtsverandering mag niet meer zijn dan 5 kg (11 lb))
- Als je een vrouw bent, mag je niet zwanger kunnen worden
- Moet goed gemotiveerd, capabel en bereid zijn om de door de studie vereiste glucosemonitoring en instructie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van insuline of een ander antidiabeticum dan metformine of sulfonylureum of meglitinide gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Een gastro-intestinale aandoening heeft die de maagontlediging of -motiliteit aanzienlijk beïnvloedt of een maagbypass of maagbandoperatie heeft ondergaan
- Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of momenteel gediagnosticeerd zijn met hypoglykemie, niet op de hoogte zijn of 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad vanwege een slechte glucoseregulatie in de afgelopen 6 maanden
- U gebruikt of heeft in de afgelopen 2 maanden geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt die van invloed zijn op het lichaamsgewicht
- Een hartaandoening hebben met een functionele status van New York Heart Association [NYHA] klasse II, III of IV of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
- Slecht gecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van maligne hypertensie, tekenen van nierarteriestenose en/of tekenen van labiele bloeddruk, waaronder symptomatische orthostatische hypotensie. Doses van antihypertensiva moeten gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn
- Een QTcB-interval (Bazett's-gecorrigeerd QT-interval) hebben van meer dan 450 msec voor mannen of meer dan 470 voor vrouwen bij screening of een persoonlijke voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of onverklaarbare syncope
- Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening, acute of chronische hepatitis, of significant verhoogde leverbloedtesten
- Momenteel nierdialyse ondergaan, een serumcreatinine hebben van meer dan 2,0 mg/dl (177 μmol/l) of een berekende creatinineklaring van minder dan 60 ml/min of bij patiënten die worden behandeld met metformine, andere bekende tegenstrijdigheden hebben met het gebruik van metformine, waaronder , maar niet beperkt tot, een serumcreatinine boven (of creatinineklaring hieronder) wat is goedgekeurd op het metformineproductetiket
- Heb nuchtere hypertriglyceridemie (gedefinieerd als meer dan 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) bij de screening. Als u lipidenverlagende middelen gebruikt, moeten de doses van deze medicijnen gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
- Ondergaat chronische (gedurende meer dan 2 weken) systemische glucocorticoïde therapie (exclusief topische of geïnhaleerde preparaten) of heeft een dergelijke therapie ontvangen binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
- Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben of in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar
- Heb een voorgeschiedenis van convulsies
- Gebruikt momenteel remmers van Cytochroom P450 familie 3A (CYP3A4) of bent van plan dit te gaan gebruiken
- Neemt momenteel een medicijn dat een gevoelig substraat is van de CYP3A4-route met een smalle therapeutische index
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2608204
80 tot 400 mg, Doses zullen worden getitreerd om glykemische doelen te bereiken gedurende de eerste 4 weken.
De aanvangsdosis is afhankelijk van de bij de screening gemeten HbA1c-waarde van de deelnemer.
Oraal toegediend, dagelijks gedurende 12 weken
|
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Glimepiride
1 tot 6 mg, Doses worden getitreerd om glykemische doelen te bereiken gedurende de eerste 4 weken.
Oraal toegediend, dagelijks gedurende 12 weken
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot eindpunt na 12 weken in geglycosyleerde fractie van hemoglobine A (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in gemiddelde zevenpunts zelfgecontroleerde bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken voor orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van 12 weken in Homa-B: insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van 12 weken in Homa-IR: Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt van 12 weken in Homa-S: Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in vrije vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Percentage deelnemers op elk dosisniveau tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY2608204
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 12 uur na de dosis
|
vóór de dosis, tot 12 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Percentage hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de curve van de concentratie-tijdcurve voor één doseringsinterval bij steady-state (AUC0-tau, ss) van LY2608204
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 12 uur na de dosis
|
vóór de dosis, tot 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Enzym activators
- Glimepiride
- Globalagliatin
Andere studie-ID-nummers
- 14090
- I3P-MC-GKBC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .