灭活 Vero 细胞衍生日本脑炎疫苗在泰国儿童中的免疫原性和安全性 (JE0153)
2014年11月14日 更新者：Pornthep Chanthavanich、Mahidol University
日本脑炎（JE）是包括泰国在内的许多亚洲国家病毒性脑炎的主要原因。 估计年死亡率为10,000-15,000人死亡，而临床病例总数约为50,000人。 在这些病例中，约 50% 会导致永久性神经精神后遗症。 该病主要发生在 10 岁以下的儿童中。 乙脑没有特异性抗病毒治疗。 疫苗接种是最重要的控制措施。 本研究旨在评估中国辽宁成达生物技术有限公司生产的灭活Vero细胞衍生乙脑疫苗（北京P-3株）“JEVAC”在泰国儿童中的免疫原性和安全性。
152 名 1-3 岁的健康泰国儿童将接种 0.5 毫升剂量的“JEVAC”疫苗。 第 0 天皮下注射，1-4 周后，一年后加强接种（共 3 剂）。 两毫升。将在第 0 天、第二次接种后 4 周、一年加强接种日和加强接种后 4 周（13 个月研究期共 8 毫升）抽血，使用北京测定乙脑中和抗体 (PRNT50) P3应变。 每次接种疫苗后将观察不良事件 28 天。 在整个研究期间将观察到严重的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Department Tropical Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-3岁的健康泰国儿童
- 既往无乙脑疫苗接种史
- 适用于研究期间所有访问过的时间表。
- 由父母或监护人签署的书面知情同意书
排除标准：
- 已知有严重的基础疾病，如神经系统、心脏、肾脏和肝脏疾病。
- 已知对人白蛋白、葡聚糖 40 等乙脑疫苗成分过敏。
- 既往有乙脑病史。
- 在过去 3 个月内接受血液成分，
- 已知的免疫功能低下病史，例如 HIV/AIDS、恶性肿瘤。
- 正在全身使用皮质类固醇和抗肿瘤药物等免疫抑制药物治疗。
- 接种当天有发热性疾病（体温≥37.5°C）或急性疾病/感染
- 计划在学习期结束前离开学习区域。
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杰维克
JEVAC 0.5 mL/剂量在 D0、1-4wk 和 1 年时在大腿上部皮下注射
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每个受试者将在第 0 天、1-4 周接受 3 剂 JEVAC 皮下注射，并在一年时接受加强疫苗接种。
每剂 JEVAC 含有 0.5 mL。灭活的 Vero 细胞衍生乙脑疫苗（北京 P-3 株）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次接种后的血清转化率
大体时间：第二剂 JEVAC 后 28 天
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通过使用针对 JE 病毒（北京 P3 株）的中和抗体 (NT) 确定血清转化率 JE 病毒从第一次接种前 <10 到第二次接种后 28 天时 >= 10（初次接种）。
首次接种前NT滴度>=10者，不纳入免疫原性评价。
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第二剂 JEVAC 后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次和加强疫苗接种后 NT 的几何平均滴度
大体时间：第二次接种疫苗后 28 天，JEVAC 加强疫苗接种之前和之后 28 天
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确定初次接种后 1 个月以及加强接种前后的 JEVAC 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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第二次接种疫苗后 28 天，JEVAC 加强疫苗接种之前和之后 28 天
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疫苗的不良事件
大体时间：每次疫苗接种后 7、14、28 天和整个研究期间分别发生局部、主动全身、主动全身和严重不良事件
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确定 JEVAC 的不良事件
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每次疫苗接种后 7、14、28 天和整个研究期间分别发生局部、主动全身、主动全身和严重不良事件
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初次接种后一年中和抗体的持久性
大体时间：初次接种后 1 年
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确定初次 JEVAC 疫苗接种一年后中和抗体的持久性。
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初次接种后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornthep Chanthavanich, MD、Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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