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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa derivada de células Vero inactivadas en niños tailandeses (JE0153)

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

La encefalitis japonesa (JE) es la principal causa de encefalitis viral en muchos países de Asia, incluida Tailandia. La mortalidad anual estimada oscila entre 10.000 y 15.000 muertes, mientras que el número total de casos clínicos es de unos 50.000. De estos casos, alrededor del 50% resultan en secuelas neuropsiquiátricas permanentes. La enfermedad ocurre principalmente en niños menores de 10 años. No existe un tratamiento antiviral específico para la EJ. La vacunación es la medida de control más importante. Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna JE derivada de células Vero inactivadas (cepa Beijing P-3) producida por Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, China "JEVAC" en niños tailandeses.

152 niños tailandeses sanos con edades comprendidas entre 1 y 3 años serán vacunados con "JEVAC" en una dosis de 0,5 ml. por vía subcutánea el día 0, 1-4 semanas después y una vacunación de refuerzo al año (totalmente 3 dosis). Dos ml. Se extraerá una muestra de sangre el día 0, 4 semanas después de la segunda dosis, un año después del día de la vacunación de refuerzo y 4 semanas después del refuerzo (totalmente 8 ml de un período de estudio de 13 meses) para la determinación de anticuerpos neutralizantes de JE (PRNT50) usando Beijing cepa P3. Los eventos adversos se observarán durante 28 días después de cada vacunación. Se observarán eventos adversos graves durante todo el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños tailandeses sanos de 1 a 3 años
  2. Sin antecedentes de vacunación JE
  3. Disponible para todos los horarios visitados en el período de estudio.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado por un padre o tutor

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades subyacentes graves conocidas, como enfermedades del sistema nervioso, cardíacas, renales y hepáticas.
  2. Hipersensibilidad conocida a la composición de la vacuna JE, como albúmina humana, dextrano 40, etc.
  3. Antecedentes previos de enfermedad de EJ.
  4. Recibir el componente sanguíneo en los últimos 3 meses,
  5. Antecedentes conocidos de condiciones inmunocomprometidas como VIH/SIDA, malignidad.
  6. En tratamiento con fármacos inmunosupresores como corticoides sistémicos y fármacos antineoplásicos.
  7. Enfermedad febril (temperatura ≥37,5°C) o enfermedad/infección aguda el día de la vacunación
  8. Planee abandonar el área de estudio antes del final del período de estudio.
  9. Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dosis inyectada por vía subcutánea en la parte superior del muslo en D0, 1-4 semanas y 1 año
Biológico: JEVAC
Cada sujeto recibirá 3 dosis de JEVAC por vía subcutánea el Día 0, 1-4 semanas y una vacunación de refuerzo al año. Cada dosis de JEVAC contiene 0,5 ml. de vacuna JE inactivada derivada de células Vero (cepa Beijing P-3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de JEVAC
Determinar la tasa de seroconversión mediante el uso de anticuerpos neutralizantes (NT) contra el virus JE (cepa Beijing P3) Virus JE desde <10 en adelante antes de la primera vacunación Hasta >= 10 a los 28 días después de la segunda vacunación (vacunación primaria). Aquellos que tengan un título de NT >=10 antes de la primera vacunación, no serán incluidos en la evaluación de inmunogenicidad.
28 días después de la segunda dosis de JEVAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico de NT después de la vacunación primaria y de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación, antes y 28 días después de la vacunación de refuerzo con JEVAC
Determinar los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de JEVAC 1 mes después de la vacunación primaria y luego antes y después de las vacunas de refuerzo.
28 días después de la segunda vacunación, antes y 28 días después de la vacunación de refuerzo con JEVAC
Eventos adversos de la vacuna
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 días después de cada vacunación y durante todo el período de estudio para eventos adversos locales, sistémicos solicitados, sistémicos no solicitados y graves, respectivamente
Para determinar los eventos adversos de JEVAC
7, 14, 28 días después de cada vacunación y durante todo el período de estudio para eventos adversos locales, sistémicos solicitados, sistémicos no solicitados y graves, respectivamente
Persistencia de anticuerpos neutralizantes un año después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación primaria
Determinar la persistencia de anticuerpos neutralizantes un año después de la vacunación primaria JEVAC.
1 año después de la vacunación primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JE0153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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