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불활화 베로세포 유래 일본뇌염백신의 태국 소아 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (JE0153)

2014년 11월 14일 업데이트: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

일본 뇌염(JE)은 태국을 비롯한 많은 아시아 국가에서 바이러스성 뇌염의 주요 원인입니다. 예상 연간 사망률 범위는 10,000-15,000명이며 전체 임상 사례 수는 약 50,000명입니다. 이 중 약 50%는 영구적인 신경정신과적 후유증을 초래합니다. 이 질병은 주로 10세 미만의 어린이에게서 발생합니다. JE에 대한 특정 항바이러스 치료법은 없습니다. 백신 접종은 가장 중요한 통제 수단입니다. 이 연구는 태국 어린이를 대상으로 중국 Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, "JEVAC"에서 생산한 비활성화된 Vero 세포 유래 JE 백신(Beijing P-3 strain)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

1-3세의 건강한 태국 어린이 152명에게 "JEVAC" 0.5mL 용량의 백신을 접종합니다. 0일째, 1-4주 후 피하 주사 및 1년 후 추가 접종(총 3회 용량). 2ml. Beijing을 사용하여 JE 중화 항체(PRNT50)를 결정하기 위해 0일, 두 번째 투여 후 4주, 추가 접종일 1년 및 추가 접종 4주 후(연구 기간 13개월의 총 8mL)에 채혈합니다. P3 변형. 부작용은 각 예방접종 후 28일 동안 관찰됩니다. 연구 기간 내내 심각한 부작용이 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1-3세의 건강한 태국 어린이
  2. JE 백신 접종력 없음
  3. 스터디 기간 내 방문 일정 모두 가능합니다.
  4. 부모 또는 보호자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 신경계, 심장, 신장 및 간 질환과 같은 심각한 기저 질환이 알려져 있습니다.
  2. 인간 알부민, 덱스트란 40 등과 같은 JE 백신 조성물에 대해 알려진 과민성
  3. JE 질병의 이전 병력.
  4. 최근 3개월 이내의 혈액성분제제를 받고,
  5. HIV/AIDS, 악성 종양과 같은 면역 저하 상태의 알려진 병력.
  6. 전신 코르티코스테로이드 및 항신생물제와 같은 면역억제제 치료 중.
  7. 접종 당일 발열(체온 ≥37.5°C) 또는 급성질환/감염
  8. 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역을 떠날 계획을 세우십시오.
  9. 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JEVAC
D0, 1-4주 및 1년에 허벅지 위쪽에 JEVAC 0.5 mL/용량 피하 주사
생물학적: JEVAC
각 피험자는 0일, 1-4주에 JEVAC을 3회 피하 투여하고 1년에 추가 백신 접종을 받게 됩니다. JEVAC의 각 용량에는 0.5mL가 들어 있습니다. 비활성화된 Vero 세포 유래 JE 백신(베이징 P-3 균주).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 백신 접종 후 혈청 전환율
기간: JEVAC 2차 투여 후 28일
JE 바이러스(베이징 P3 균주)에 대한 중화 항체(NT)를 사용하여 혈청전환율을 결정하기 위해 JE 바이러스를 1차 접종 전 <10에서 2차 접종(1차 접종) 후 28일에 >= 10으로. 첫 번째 백신 접종 전에 NT 역가 >=10인 사람은 면역원성 평가에 포함되지 않습니다.
JEVAC 2차 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 및 추가 접종 후 NT의 기하 평균 역가
기간: 2차 접종 후 28일, JEVAC 추가 접종 전후 28일
1차 접종 후 1개월 후 및 추가 접종 전후에 JEVAC 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 결정하기 위해.
2차 접종 후 28일, JEVAC 추가 접종 전후 28일
백신의 부작용
기간: 각각의 백신 접종 후 7일, 14일, 28일 및 연구 기간 동안 국소, 요청된 전신, 요청되지 않은 전신 및 심각한 부작용에 대해 각각
JEVAC의 부작용을 확인하기 위해
각각의 백신 접종 후 7일, 14일, 28일 및 연구 기간 동안 국소, 요청된 전신, 요청되지 않은 전신 및 심각한 부작용에 대해 각각
1차 접종 1년 후 중화항체 지속성
기간: 1차 접종 후 1년
1차 JEVAC 백신 접종 후 1년 동안 중화 항체 지속성을 결정하기 위해.
1차 접종 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JE0153

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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