Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd, van Vero-cellen afgeleid vaccin tegen Japanse encefalitis bij Thaise kinderen (JE0153)

14 november 2014 bijgewerkt door: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japanse encefalitis (JE) is de belangrijkste oorzaak van virale encefalitis in veel Aziatische landen, waaronder Thailand. De geschatte jaarlijkse mortaliteit varieert van 10.000 tot 15.000 doden, terwijl het totale aantal klinische gevallen ongeveer 50.000 bedraagt. Van deze gevallen resulteert ongeveer 50% in blijvende neuropsychiatrische gevolgen. De ziekte komt vooral voor bij kinderen <10 jaar. Er is geen specifieke antivirale behandeling voor JE. Vaccinatie is de belangrijkste beheersmaatregel. Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van geïnactiveerd Vero-cel-afgeleid JE-vaccin (Beijing P-3-stam) geproduceerd door Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, China "JEVAC" bij Thaise kinderen.

152 gezonde Thaise kinderen in de leeftijd van 1-3 jaar zullen worden gevaccineerd met "JEVAC" in een dosis van 0,5 ml. subcutaan op dag 0, 1-4 weken later en een boostervaccinatie na één jaar (totaal 3 doses). Twee ml. bloed wordt afgenomen op dag 0, 4 weken na de tweede dosis, één jaar op de dag van de boostervaccinatie en 4 weken na de boostervaccinatie (totaal 8 ml van een studieperiode van 13 maanden) voor bepaling van JE-neutraliserende antilichamen (PRNT50) met behulp van Beijing P3-stam. Bijwerkingen zullen gedurende 28 dagen na elke vaccinatie worden waargenomen. Ernstige bijwerkingen zullen gedurende de onderzoeksperiode worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Thaise kinderen van 1-3 jaar
  2. Geen voorgeschiedenis van JE-vaccinatie
  3. Beschikbaar voor alle bezochte roosters in de studieperiode.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige onderliggende ziekten zoals aandoeningen van het zenuwstelsel, hart, nieren en lever.
  2. Bekende overgevoeligheid voor de samenstelling van het JE-vaccin, zoals humaan albumine, dextran 40, enz.
  3. Voorgeschiedenis van de ziekte van JE.
  4. Ontvang het bloedproduct in de afgelopen 3 maanden,
  5. Bekende geschiedenis van immuungecompromitteerde aandoeningen zoals HIV / AIDS, maligniteit.
  6. Onder behandeling van immunosuppressiva zoals systemische corticosteroïden en antineoplastische geneesmiddelen.
  7. Koortsziekte (temperatuur ≥37,5°C) of acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie
  8. Plan om het studiegebied te verlaten voor het einde van de studieperiode.
  9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dosis subcutaan geïnjecteerd op de bovenbenen op D0, 1-4 weken en 1 jaar
Biologisch: JEVAC
Elke proefpersoon krijgt subcutaan 3 doses JEVAC op dag 0, 1-4 weken en een herhalingsvaccinatie na één jaar. Elke dosis JEVAC bevat 0,5 ml. van geïnactiveerd uit Vero-cellen afgeleid JE-vaccin (Beijing P-3-stam).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis JEVAC
Om het seroconversiepercentage te bepalen door gebruik te maken van neutraliserend antilichaam (NT) tegen het JE-virus (Beijing P3-stam) JE-virus van <10 vóór de eerste vaccinatie tot >= 10 28 dagen na de tweede vaccinatie (primaire vaccinatie). Degenen die een NT-titer >=10 hebben vóór de eerste vaccinatie, worden niet opgenomen in de immunogeniciteitsbeoordeling.
28 dagen na de tweede dosis JEVAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van NT na primaire en boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na tweede vaccinatie, voor en 28 dagen na boostervaccinatie met JEVAC
Om de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserend antilichaam van JEVAC te bepalen 1 maand na primaire en daarna voor en na boostervaccinaties.
28 dagen na tweede vaccinatie, voor en 28 dagen na boostervaccinatie met JEVAC
Bijwerkingen van vaccin
Tijdsspanne: 7, 14, 28 dagen na elke vaccinatie en gedurende de onderzoeksperiode voor respectievelijk lokale, gevraagde systemische, ongevraagde systemische en ernstige bijwerkingen
Om de bijwerkingen van JEVAC te bepalen
7, 14, 28 dagen na elke vaccinatie en gedurende de onderzoeksperiode voor respectievelijk lokale, gevraagde systemische, ongevraagde systemische en ernstige bijwerkingen
Neutraliserende antilichaampersistentie één jaar na de basisvaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar na basisvaccinatie
Om de persistentie van neutraliserende antilichamen te bepalen één jaar na de primaire JEVAC-vaccinatie.
1 jaar na basisvaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JE0153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Encefalitis, Japanse B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren