Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet hos inaktiverat Vero-cellshärlett japanskt encefalitvaccin hos thailändska barn (JE0153)

14 november 2014 uppdaterad av: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japansk encefalit (JE) är den främsta orsaken till viral encefalit i många länder i Asien inklusive Thailand. Uppskattad årlig dödlighet varierar från 10 000-15 000 dödsfall, medan det totala antalet kliniska fall är cirka 50 000. Av dessa fall ger cirka 50 % permanenta neuropsykiatriska följdsjukdomar. Sjukdomen förekommer mest bland barn <10 år. Det finns ingen specifik antiviral behandling för JE. Vaccination är den enskilt viktigaste kontrollåtgärden. Denna studie syftar till att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat Vero-cellshärlett JE-vaccin (Beijing P-3-stam) producerat av Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Kina "JEVAC" hos thailändska barn.

152 friska thailändska barn i åldern 1-3 år kommer att vaccineras med "JEVAC" i en dos på 0,5 ml. subkutant på dag 0, 1-4 veckor senare och en boostervaccination efter ett år (totalt 3 doser). Två ml. blod kommer att tas på dag 0, 4 veckor efter andra dosen, ett år på boostervaccinationsdagen och 4 veckor efter boostern (totalt 8 ml av 13 månaders studieperiod) för bestämning av JE-neutraliserande antikroppar (PRNT50) med Beijing P3-stam. Biverkningar kommer att observeras i 28 dagar efter varje vaccination. Allvarliga biverkningar kommer att observeras under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska thailändska barn i åldrarna 1-3 år
  2. Ingen tidigare historia av JE-vaccination
  3. Tillgängligt för alla besökta scheman under studieperioden.
  4. Skriftligt samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Kända allvarliga underliggande sjukdomar som nervsystem, hjärt-, njur- och leversjukdomar.
  2. Känd överkänslighet mot JE-vaccinsammansättning såsom humant albumin, dextran 40, etc.
  3. Tidigare historia av JE-sjukdom.
  4. Få blodkomponenten inom de senaste 3 månaderna,
  5. Känd historia av immunförsvagade tillstånd som HIV/AIDS, malignitet.
  6. Under behandling av immunsuppressiva läkemedel såsom systemisk kortikosteroid och antineoplastiskt läkemedel.
  7. Febril sjukdom (temperatur ≥37,5°C) eller akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen
  8. Planera att lämna studieområdet innan studietiden är slut.
  9. Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dos injiceras subkutant på övre låret vid D0, 1-4 veckor och 1 år
Biologisk: JEVAC
Varje patient kommer att få 3 doser JEVAC subkutant på dag 0, 1-4 veckor och en boostervaccination efter ett år. Varje dos av JEVAC innehåller 0,5 ml. av inaktiverat Vero-cellshärlett JE-vaccin (Beijing P-3-stam).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversionsfrekvens efter primärvaccination
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen av JEVAC
För att bestämma serokonversionshastigheten genom att använda neutraliserande antikropp (NT) mot JE-virus (Beijing P3-stam) JE-virus från <10 före första vaccination Till >= 10 vid 28 dagar efter andra vaccination (primärvaccination). De som har NT-titer >=10 före första vaccinationen kommer inte att inkluderas i immunogenicitetsutvärderingen.
28 dagar efter andra dosen av JEVAC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter för NT efter primär- och boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen, före och 28 dagar efter boostervaccination med JEVAC
För att bestämma de geometriska medeltitrarna (GMT) för neutraliserande antikropp av JEVAC 1 månad efter primär och sedan före och efter boostervaccinationer.
28 dagar efter andra vaccinationen, före och 28 dagar efter boostervaccination med JEVAC
Biverkningar av vaccin
Tidsram: 7, 14, 28 dagar efter varje vaccination och under hela studieperioden för lokala, efterfrågade systemiska, oönskade systemiska respektive allvarliga biverkningar
För att fastställa biverkningarna av JEVAC
7, 14, 28 dagar efter varje vaccination och under hela studieperioden för lokala, efterfrågade systemiska, oönskade systemiska respektive allvarliga biverkningar
Neutraliserande antikroppspersistens ett år efter primärvaccinationen
Tidsram: 1 år efter grundvaccination
För att fastställa den neutraliserande antikroppens persistens ett år efter den primära JEVAC-vaccinationen.
1 år efter grundvaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JE0153

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera