- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408537
Immunogenicitet och säkerhet hos inaktiverat Vero-cellshärlett japanskt encefalitvaccin hos thailändska barn (JE0153)
Japansk encefalit (JE) är den främsta orsaken till viral encefalit i många länder i Asien inklusive Thailand. Uppskattad årlig dödlighet varierar från 10 000-15 000 dödsfall, medan det totala antalet kliniska fall är cirka 50 000. Av dessa fall ger cirka 50 % permanenta neuropsykiatriska följdsjukdomar. Sjukdomen förekommer mest bland barn <10 år. Det finns ingen specifik antiviral behandling för JE. Vaccination är den enskilt viktigaste kontrollåtgärden. Denna studie syftar till att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat Vero-cellshärlett JE-vaccin (Beijing P-3-stam) producerat av Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Kina "JEVAC" hos thailändska barn.
152 friska thailändska barn i åldern 1-3 år kommer att vaccineras med "JEVAC" i en dos på 0,5 ml. subkutant på dag 0, 1-4 veckor senare och en boostervaccination efter ett år (totalt 3 doser). Två ml. blod kommer att tas på dag 0, 4 veckor efter andra dosen, ett år på boostervaccinationsdagen och 4 veckor efter boostern (totalt 8 ml av 13 månaders studieperiod) för bestämning av JE-neutraliserande antikroppar (PRNT50) med Beijing P3-stam. Biverkningar kommer att observeras i 28 dagar efter varje vaccination. Allvarliga biverkningar kommer att observeras under hela studieperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department Tropical Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska thailändska barn i åldrarna 1-3 år
- Ingen tidigare historia av JE-vaccination
- Tillgängligt för alla besökta scheman under studieperioden.
- Skriftligt samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Kända allvarliga underliggande sjukdomar som nervsystem, hjärt-, njur- och leversjukdomar.
- Känd överkänslighet mot JE-vaccinsammansättning såsom humant albumin, dextran 40, etc.
- Tidigare historia av JE-sjukdom.
- Få blodkomponenten inom de senaste 3 månaderna,
- Känd historia av immunförsvagade tillstånd som HIV/AIDS, malignitet.
- Under behandling av immunsuppressiva läkemedel såsom systemisk kortikosteroid och antineoplastiskt läkemedel.
- Febril sjukdom (temperatur ≥37,5°C) eller akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen
- Planera att lämna studieområdet innan studietiden är slut.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dos injiceras subkutant på övre låret vid D0, 1-4 veckor och 1 år
|
Varje patient kommer att få 3 doser JEVAC subkutant på dag 0, 1-4 veckor och en boostervaccination efter ett år.
Varje dos av JEVAC innehåller 0,5 ml. av inaktiverat Vero-cellshärlett JE-vaccin (Beijing P-3-stam).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serokonversionsfrekvens efter primärvaccination
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen av JEVAC
|
För att bestämma serokonversionshastigheten genom att använda neutraliserande antikropp (NT) mot JE-virus (Beijing P3-stam) JE-virus från <10 före första vaccination Till >= 10 vid 28 dagar efter andra vaccination (primärvaccination).
De som har NT-titer >=10 före första vaccinationen kommer inte att inkluderas i immunogenicitetsutvärderingen.
|
28 dagar efter andra dosen av JEVAC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometrisk medeltiter för NT efter primär- och boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen, före och 28 dagar efter boostervaccination med JEVAC
|
För att bestämma de geometriska medeltitrarna (GMT) för neutraliserande antikropp av JEVAC 1 månad efter primär och sedan före och efter boostervaccinationer.
|
28 dagar efter andra vaccinationen, före och 28 dagar efter boostervaccination med JEVAC
|
Biverkningar av vaccin
Tidsram: 7, 14, 28 dagar efter varje vaccination och under hela studieperioden för lokala, efterfrågade systemiska, oönskade systemiska respektive allvarliga biverkningar
|
För att fastställa biverkningarna av JEVAC
|
7, 14, 28 dagar efter varje vaccination och under hela studieperioden för lokala, efterfrågade systemiska, oönskade systemiska respektive allvarliga biverkningar
|
Neutraliserande antikroppspersistens ett år efter primärvaccinationen
Tidsram: 1 år efter grundvaccination
|
För att fastställa den neutraliserande antikroppens persistens ett år efter den primära JEVAC-vaccinationen.
|
1 år efter grundvaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Encefalit, japanska
- Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- JE0153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Encefalit, japanska B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna