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Imunogenicidade e segurança da vacina de encefalite japonesa derivada de células Vero inativadas em crianças tailandesas (JE0153)

14 de novembro de 2014 atualizado por: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

A encefalite japonesa (JE) é a principal causa de encefalite viral em muitos países da Ásia, incluindo a Tailândia. A mortalidade anual estimada varia de 10.000 a 15.000 mortes, enquanto o número total de casos clínicos é de cerca de 50.000. Desses casos, cerca de 50% resultam em sequelas neuropsiquiátricas permanentes. A doença ocorre principalmente entre crianças com menos de 10 anos. Não há tratamento antiviral específico para EJ. A vacinação é a medida de controle mais importante. Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina JE derivada de células Vero inativadas (estirpe Beijing P-3) produzida por Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, China "JEVAC" em crianças tailandesas.

152 crianças tailandesas saudáveis ​​com idade entre 1-3 anos serão vacinadas com "JEVAC" na dose de 0,5 mL. por via subcutânea no Dia 0, 1-4 semanas depois e uma vacinação de reforço em um ano (totalmente 3 doses). Dois mL. de sangue será coletado no Dia 0, 4 semanas após a segunda dose, um ano no dia da vacinação de reforço e 4 semanas após o reforço (totalmente 8 mL de período de estudo de 13 meses) para determinação de anticorpos neutralizantes JE (PRNT50) usando Beijing estirpe P3. Os eventos adversos serão observados por 28 dias após cada vacinação. Eventos adversos graves serão observados durante todo o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças tailandesas saudáveis ​​de 1 a 3 anos
  2. Sem história prévia de vacinação JE
  3. Disponível para todos os horários visitados no período do estudo.
  4. Consentimento informado por escrito assinado por um dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  1. Doenças subjacentes graves conhecidas, como doenças do sistema nervoso, coração, rins e fígado.
  2. Hipersensibilidade conhecida à composição da vacina JE, como albumina humana, dextran 40, etc.
  3. História prévia de doença JE.
  4. Receber o hemocomponente nos últimos 3 meses,
  5. História conhecida de condições imunocomprometidas, como HIV/AIDS, malignidade.
  6. Em tratamento com drogas imunossupressoras, como corticosteroides sistêmicos e drogas antineoplásicas.
  7. Doença febril (temperatura ≥37,5°C) ou doença/infecção aguda no dia da vacinação
  8. Planeje deixar a área de estudo antes do final do período de estudo.
  9. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: JEVAC
JEVAC 0,5 mL/dose injetado por via subcutânea na parte superior da coxa em D0, 1-4 semanas e 1 ano
Biológico: JEVAC
Cada indivíduo receberá 3 doses de JEVAC por via subcutânea no Dia 0, 1-4 semanas e uma vacinação de reforço em um ano. Cada dose de JEVAC contém 0,5 mL. de vacina JE derivada de células Vero inativadas (estirpe Beijing P-3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão após vacinação primária
Prazo: 28 dias após a segunda dose de JEVAC
Determinar a taxa de soroconversão usando anticorpo neutralizante (NT) contra o vírus JE (estirpe Beijing P3) vírus JE de <10 antes da primeira vacinação Para >= 10 aos 28 dias após a segunda vacinação (vacinação primária). Aqueles que tiverem título de NT >=10 antes da primeira vacinação, não serão incluídos na avaliação de imunogenicidade.
28 dias após a segunda dose de JEVAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico de NT após vacinação primária e de reforço
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação, antes e 28 dias após a vacinação de reforço com JEVAC
Determinar os títulos médios geométricos (GMT) do anticorpo neutralizante de JEVAC 1 mês após a vacinação primária e depois antes e depois das vacinações de reforço.
28 dias após a segunda vacinação, antes e 28 dias após a vacinação de reforço com JEVAC
Eventos adversos da vacina
Prazo: 7, 14, 28 dias após cada vacinação e durante todo o período do estudo para eventos adversos locais, sistêmicos solicitados, sistêmicos não solicitados e graves, respectivamente
Para determinar os eventos adversos de JEVAC
7, 14, 28 dias após cada vacinação e durante todo o período do estudo para eventos adversos locais, sistêmicos solicitados, sistêmicos não solicitados e graves, respectivamente
Persistência de anticorpos neutralizantes um ano após a vacinação primária
Prazo: 1 ano após a primovacinação
Determinar a persistência de anticorpos neutralizantes um ano após a vacinação primária com JEVAC.
1 ano após a primovacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JE0153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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