Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě odvozené z inaktivovaných buněk Vero u thajských dětí (JE0153)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japonská encefalitida (JE) je hlavní příčinou virové encefalitidy v mnoha zemích Asie včetně Thajska. Odhadovaná roční úmrtnost se pohybuje od 10 000 do 15 000 úmrtí, přičemž celkový počet klinických případů je asi 50 000. Z těchto případů má asi 50 % za následek trvalé neuropsychiatrické následky. Onemocnění se nejčastěji vyskytuje u dětí do 10 let. Neexistuje žádná specifická antivirová léčba JE. Očkování je nejdůležitějším kontrolním opatřením. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované JE vakcíny odvozené z Vero buněk (kmen Beijing P-3) vyrobené společností Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Čína "JEVAC" u thajských dětí.

152 zdravých thajských dětí ve věku 1-3 let bude očkováno vakcínou "JEVAC" v dávce 0,5 ml. subkutánně v den 0, o 1-4 týdny později a posilovací vakcinace po jednom roce (celkem 3 dávky). Dva ml. krev bude odebrána v den 0, 4 týdny po druhé dávce, jeden rok v den přeočkování a 4 týdny po přeočkování (celkem 8 ml. z 13měsíčního období studie) pro stanovení neutralizačních protilátek JE (PRNT50) pomocí Pekingu Kmen P3. Nežádoucí účinky budou pozorovány po dobu 28 dnů po každé vakcinaci. Během období studie budou pozorovány závažné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé thajské děti ve věku 1-3 roky
  2. Bez předchozí historie očkování proti JE
  3. Dostupné pro všechny navštívené rozvrhy ve studijním období.
  4. Písemný informativní souhlas podepsaný rodičem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  1. Známá závažná základní onemocnění, jako jsou onemocnění nervového systému, srdce, ledvin a jater.
  2. Známá přecitlivělost na složení vakcíny JE, jako je lidský albumin, dextran 40 atd.
  3. Předchozí historie onemocnění JE.
  4. dostávat krevní složku během posledních 3 měsíců,
  5. Známá anamnéza stavů s oslabenou imunitou, jako je HIV/AIDS, malignita.
  6. Při léčbě imunosupresivními léky, jako jsou systémové kortikosteroidy a antineoplastika.
  7. Febrilní onemocnění (teplota ≥37,5 °C) nebo akutní onemocnění/infekce v den očkování
  8. Plánujte opustit studijní oblast před koncem studijního období.
  9. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dávka subkutánní injekcí do horní části stehna v D0, 1-4 týdny a 1 rok
Biologický: JEVAC
Každý subjekt dostane 3 dávky JEVAC subkutánně v den 0, 1-4 týdny a posilovací vakcinaci po jednom roce. Každá dávka přípravku JEVAC obsahuje 0,5 ml. inaktivované JE vakcíny odvozené z Vero buněk (Beijing kmen P-3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze po primární vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé dávce přípravku JEVAC
Stanovit míru sérokonverze pomocí neutralizačních protilátek (NT) proti viru JE (kmen Peking P3) viru JE od <10 před první vakcinací Do >= 10 za 28 dní po druhé vakcinaci (primární vakcinace). Ti, kteří mají NT titr >=10 před první vakcinací, nebudou zahrnuti do hodnocení imunogenicity.
28 dní po druhé dávce přípravku JEVAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr NT po primární a posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci, před a 28 dní po přeočkování přípravkem JEVAC
Stanovit geometrický průměr titrů (GMT) neutralizačních protilátek JEVAC 1 měsíc po primární a poté před a po posilovací vakcinaci.
28 dní po druhé vakcinaci, před a 28 dní po přeočkování přípravkem JEVAC
Nežádoucí účinky vakcíny
Časové okno: 7, 14, 28 dnů po každé vakcinaci a po celou dobu studie pro místní, vyžádané systémové, nevyžádané systémové a závažné nežádoucí příhody, v tomto pořadí
K určení nežádoucích účinků přípravku JEVAC
7, 14, 28 dnů po každé vakcinaci a po celou dobu studie pro místní, vyžádané systémové, nevyžádané systémové a závažné nežádoucí příhody, v tomto pořadí
Perzistence neutralizující protilátky jeden rok po primární vakcinaci
Časové okno: 1 rok po základním očkování
Stanovit perzistenci neutralizačních protilátek jeden rok po primární vakcinaci JEVAC.
1 rok po základním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JE0153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encefalitida, japonská B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit