Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącej z inaktywowanych komórek Vero u tajskich dzieci (JE0153)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japońskie zapalenie mózgu (JE) jest główną przyczyną wirusowego zapalenia mózgu w wielu krajach Azji, w tym w Tajlandii. Szacunkowa śmiertelność roczna waha się od 10 000-15 000 zgonów, podczas gdy łączna liczba przypadków klinicznych to około 50 000. Spośród tych przypadków około 50% skutkuje trwałymi następstwami neuropsychiatrycznymi. Choroba występuje głównie u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie ma swoistego leczenia przeciwwirusowego dla JE. Szczepienia są najważniejszym środkiem kontroli. Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki JE pochodzącej z inaktywowanych komórek Vero (szczep Beijing P-3) produkowanej przez Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Chiny „JEVAC” u tajskich dzieci.

152 zdrowych tajlandzkich dzieci w wieku 1-3 lat zostanie zaszczepionych szczepionką „JEVAC” w dawce 0,5 ml. podskórnie w dniu 0, 1-4 tygodnie później i szczepienie przypominające po roku (łącznie 3 dawki). Dwa ml. krew zostanie pobrana w dniu 0, 4 tygodnie po drugiej dawce, rok w dniu szczepienia przypominającego i 4 tygodnie po dawce przypominającej (łącznie 8 ml z 13-miesięcznego okresu badania) w celu oznaczenia przeciwciał neutralizujących JE (PRNT50) przy użyciu metody pekińskiej szczep P3. Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez 28 dni po każdym szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe tajskie dzieci w wieku 1-3 lata
  2. Brak wcześniejszej historii szczepienia JE
  3. Dostępne dla wszystkich odwiedzonych harmonogramów w okresie studiów.
  4. Pisemna zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane poważne choroby podstawowe, takie jak choroby układu nerwowego, serca, nerek i wątroby.
  2. Znana nadwrażliwość na skład szczepionki JE, taki jak ludzka albumina, dekstran 40 itp.
  3. Wcześniejsza historia choroby JE.
  4. Otrzymać składnik krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  5. Znana historia stanów obniżonej odporności, takich jak HIV / AIDS, nowotwór złośliwy.
  6. W trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi, takimi jak ogólnoustrojowy kortykosteroid i lek przeciwnowotworowy.
  7. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie w dniu szczepienia
  8. Zaplanuj opuszczenie obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
  9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/ dawka wstrzyknięta podskórnie w górną część uda w D0, 1-4 tyg. i 1 rok
Biologiczny: JEVAC
Każdy pacjent otrzyma podskórnie 3 dawki JEVAC w dniu 0, 1-4 tygodni i szczepienie przypominające w wieku jednego roku. Każda dawka JEVAC zawiera 0,5 ml. inaktywowanej szczepionki JE pochodzącej z komórek Vero (szczep Beijing P-3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce JEVAC
Określenie współczynnika serokonwersji przy użyciu przeciwciała neutralizującego (NT) przeciwko wirusowi JE (szczep Beijing P3) wirusowi JE od <10 przed pierwszym szczepieniem do >= 10 w 28 dni po drugim szczepieniu (szczepienie podstawowe). Osoby, u których miano NT >=10 przed pierwszym szczepieniem nie będą uwzględniane w ocenie immunogenności.
28 dni po drugiej dawce JEVAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana NT po szczepieniu pierwotnym i przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu, przed i 28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką JEVAC
Określenie średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał neutralizujących JEVAC 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym, a następnie przed i po szczepieniu przypominającym.
28 dni po drugim szczepieniu, przed i 28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką JEVAC
Zdarzenia niepożądane szczepionki
Ramy czasowe: 7, 14, 28 dni po każdym szczepieniu i przez cały okres badania odpowiednio dla miejscowych, oczekiwanych ogólnoustrojowych, niezamawianych ogólnoustrojowych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Aby określić działania niepożądane JEVAC
7, 14, 28 dni po każdym szczepieniu i przez cały okres badania odpowiednio dla miejscowych, oczekiwanych ogólnoustrojowych, niezamawianych ogólnoustrojowych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Trwałość przeciwciał neutralizujących rok po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu podstawowym
Określenie utrzymywania się przeciwciał neutralizujących rok po pierwszym szczepieniu JEVAC.
1 rok po szczepieniu podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JE0153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu, japoński B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj