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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese derivato da cellule Vero inattivate nei bambini tailandesi (JE0153)

14 novembre 2014 aggiornato da: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

L'encefalite giapponese (JE) è la principale causa di encefalite virale in molti paesi dell'Asia, compresa la Thailandia. La mortalità annuale stimata varia da 10.000 a 15.000 decessi, mentre il numero totale di casi clinici è di circa 50.000. Di questi casi, circa il 50% risulta in sequele neuropsichiatriche permanenti. La malattia si verifica soprattutto tra i bambini di età <10 anni. Non esiste un trattamento antivirale specifico per JE. La vaccinazione è la singola misura di controllo più importante. Questo studio mira a valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino JE derivato da cellule Vero inattivato (ceppo Beijing P-3) prodotto da Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Cina "JEVAC" nei bambini tailandesi.

152 bambini tailandesi sani di età compresa tra 1 e 3 anni saranno vaccinati con "JEVAC" in una dose di 0,5 ml. per via sottocutanea il giorno 0, 1-4 settimane dopo e una vaccinazione di richiamo a un anno (in totale 3 dosi). Due ml. di sangue verrà prelevato il giorno 0, 4 settimane dopo la seconda dose, a un anno il giorno della vaccinazione di richiamo e 4 settimane dopo il richiamo (in totale 8 ml. del periodo di studio di 13 mesi) per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti JE (PRNT50) utilizzando Beijing Ceppo P3. Gli eventi avversi saranno osservati per 28 giorni dopo ogni vaccinazione. Eventi avversi gravi saranno osservati durante tutto il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini tailandesi sani di età compresa tra 1 e 3 anni
  2. Nessuna storia precedente di vaccinazione JE
  3. Disponibile per tutti gli orari visitati nel periodo di studio.
  4. Consenso informato scritto firmato da un genitore o da un tutore

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi sottostanti note come malattie del sistema nervoso, del cuore, dei reni e del fegato.
  2. Ipersensibilità nota alla composizione del vaccino JE come albumina umana, destrano 40, ecc.
  3. Storia precedente della malattia di JE.
  4. Ricevi il componente del sangue negli ultimi 3 mesi,
  5. Storia nota di condizioni immunocompromesse come HIV/AIDS, tumori maligni.
  6. In trattamento con farmaci immunosoppressori come corticosteroidi sistemici e farmaci antineoplastici.
  7. Malattia febbrile (temperatura ≥37,5°C) o malattia/infezione acuta il giorno della vaccinazione
  8. Pianifica di lasciare l'area di studio prima della fine del periodo di studio.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dose iniettato per via sottocutanea sulla parte superiore della coscia a D0, 1-4 settimane e 1 anno
Biologico: JEVAC
Ogni soggetto riceverà 3 dosi di JEVAC per via sottocutanea il giorno 0, 1-4 settimane e una vaccinazione di richiamo a un anno. Ogni dose di JEVAC contiene 0,5 ml. di vaccino JE derivato da cellule Vero inattivate (ceppo Beijing P-3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose di JEVAC
Per determinare il tasso di sieroconversione utilizzando l'anticorpo neutralizzante (NT) contro il virus JE (ceppo Beijing P3) JE virus da <10 in poi prima della prima vaccinazione To >= 10 a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione (vaccinazione primaria). Coloro che hanno un titolo NT >=10 prima della prima vaccinazione, non saranno inclusi nella valutazione dell'immunogenicità.
28 giorni dopo la seconda dose di JEVAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico di NT dopo vaccinazione primaria e di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, prima e 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con JEVAC
Determinare la media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante di JEVAC 1 mese dopo la vaccinazione primaria e poi prima e dopo la vaccinazione di richiamo.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione, prima e 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con JEVAC
Eventi avversi del vaccino
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione e per tutto il periodo dello studio rispettivamente per eventi avversi locali, sistemici sollecitati, sistemici non sollecitati e gravi
Per determinare gli eventi avversi di JEVAC
7, 14, 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione e per tutto il periodo dello studio rispettivamente per eventi avversi locali, sistemici sollecitati, sistemici non sollecitati e gravi
Persistenza di anticorpi neutralizzanti un anno dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione primaria
Determinare la persistenza degli anticorpi neutralizzanti un anno dopo la vaccinazione primaria JEVAC.
1 anno dopo la vaccinazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JE0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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