Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved inaktiveret verocelle-afledt japansk encephalitisvaccine hos thailandske børn (JE0153)

14. november 2014 opdateret af: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japansk hjernebetændelse (JE) er hovedårsagen til viral hjernebetændelse i mange lande i Asien, herunder Thailand. Estimeret årlig dødelighed varierer fra 10.000-15.000 dødsfald, mens det samlede antal kliniske tilfælde er omkring 50.000. Af disse tilfælde resulterer omkring 50 % i permanente neuropsykiatriske følgesygdomme. Sygdommen forekommer mest blandt børn i alderen <10 år. Der er ingen specifik antiviral behandling for JE. Vaccination er den vigtigste enkeltforanstaltning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret Vero-celle-afledt JE-vaccine (Beijing P-3-stamme) produceret af Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Kina "JEVAC" hos thailandske børn.

152 raske thailandske børn i alderen 1-3 år vil blive vaccineret med "JEVAC" i en dosis på 0,5 ml. subkutant på dag 0, 1-4 uger senere og en boostervaccination efter et år (i alt 3 doser). To ml. blod vil blive udtaget på dag 0, 4 uger efter anden dosis, et år på boostervaccinationsdagen og 4 uger efter boosteren (i alt 8 ml af 13 måneders undersøgelsesperiode) til bestemmelse af JE-neutraliserende antistoffer (PRNT50) ved brug af Beijing P3 stamme. Bivirkninger vil blive observeret i 28 dage efter hver vaccination. Alvorlige bivirkninger vil blive observeret i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde thailandske børn i alderen 1-3 år
  2. Ingen tidligere historie med JE-vaccination
  3. Tilgængelig for alle besøgte skemaer i studieperioden.
  4. Skriftligt informere samtykke underskrevet af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte alvorlige underliggende sygdomme som nervesystem, hjerte-, nyre- og leversygdomme.
  2. Kendt overfølsomhed over for JE-vaccinesammensætning såsom humant albumin, dextran 40 osv.
  3. Tidligere historie med JE-sygdom.
  4. Modtag blodkomponenten inden for de seneste 3 måneder,
  5. Kendt historie med immunkompromitterede tilstande såsom HIV/AIDS, malignitet.
  6. Under behandling af immunsuppressive lægemidler såsom systemisk kortikosteroid og anti-neoplastisk lægemiddel.
  7. Febersygdom (temperatur ≥37,5°C) eller akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen
  8. Planlæg at forlade studieområdet inden studieperiodens udløb.
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dosis subkutant injiceret på overlåret ved D0, 1-4 uger og 1 år
Biologisk: JEVAC
Hvert forsøgsperson vil modtage 3 doser JEVAC subkutant på dag 0, 1-4 uger og en boostervaccination efter et år. Hver dosis JEVAC indeholder 0,5 ml. af inaktiveret Vero-celle-afledt JE-vaccine (Beijing P-3-stamme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionsrate efter primærvaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis JEVAC
For at bestemme serokonverteringsraten ved at bruge neutraliserende antistof (NT) mod JE-virus (Beijing P3-stamme) JE-virus fra <10 og før første vaccination til >= 10 28 dage efter anden vaccination (primær vaccination). De, der har NT-titer >=10 før første vaccination, vil ikke blive inkluderet i immunogenicitetsevalueringen.
28 dage efter anden dosis JEVAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for NT efter primær- og boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination, før og 28 dage efter boostervaccination med JEVAC
For at bestemme de geometriske middeltitre (GMT) af neutraliserende antistof af JEVAC 1 måned efter primær og derefter før og efter boostervaccinationer.
28 dage efter anden vaccination, før og 28 dage efter boostervaccination med JEVAC
Uønskede hændelser af vaccine
Tidsramme: 7, 14, 28 dage efter hver vaccination og i hele undersøgelsesperioden for henholdsvis lokale, opfordrede systemiske, uønskede systemiske og alvorlige bivirkninger
For at bestemme de uønskede hændelser af JEVAC
7, 14, 28 dage efter hver vaccination og i hele undersøgelsesperioden for henholdsvis lokale, opfordrede systemiske, uønskede systemiske og alvorlige bivirkninger
Neutraliserende antistofpersistens et år efter den primære vaccination
Tidsramme: 1 år efter primær vaccination
For at bestemme den neutraliserende antistofpersistens et år efter den primære JEVAC-vaccination.
1 år efter primær vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (SKØN)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JE0153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis, japansk B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner