Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против японского энцефалита, полученной из Vero Cell, у тайских детей (JE0153)

14 ноября 2014 г. обновлено: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Японский энцефалит (ЯЭ) является основной причиной вирусного энцефалита во многих странах Азии, включая Таиланд. Оценочная ежегодная смертность колеблется от 10 000 до 15 000 смертей, а общее количество клинических случаев составляет около 50 000. Из этих случаев около 50% приводят к необратимым психоневрологическим последствиям. Заболевание чаще встречается у детей в возрасте до 10 лет. Специфического противовирусного лечения ЯЭ не существует. Вакцинация является единственной наиболее важной мерой контроля. Это исследование направлено на оценку иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против ЯЭ, полученной из клеток Vero (штамм Пекин P-3), производимой Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Китай "JEVAC", у тайских детей.

152 здоровых тайских ребенка в возрасте от 1 до 3 лет будут вакцинированы препаратом «ДЖЕВАК» в дозе 0,5 мл. подкожно в день 0, через 1-4 недели и ревакцинация через год (всего 3 дозы). Два мл. Кровь будет взята в день 0, через 4 недели после второй дозы, через год в день ревакцинации и через 4 недели после ревакцинации (всего 8 мл на 13-месячный период исследования) для определения нейтрализующих антител к ЯЭ (PRNT50) с использованием Пекина. Штамм Р3. Побочные явления будут наблюдаться в течение 28 дней после каждой вакцинации. Серьезные нежелательные явления будут наблюдаться на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые тайские дети в возрасте 1-3 лет
  2. Отсутствие в анамнезе вакцинации против ЯЭ
  3. Доступно для всех посещенных графиков в период исследования.
  4. Письменное информированное согласие, подписанное родителем или опекуном

Критерий исключения:

  1. Известные серьезные сопутствующие заболевания, такие как заболевания нервной системы, сердца, почек и печени.
  2. Известная гиперчувствительность к составу вакцины против ЯЭ, такому как человеческий альбумин, декстран 40 и т. д.
  3. Предыдущий анамнез болезни ЯЭ.
  4. Получить компонент крови в течение последних 3 месяцев,
  5. Известная история иммунодефицитных состояний, таких как ВИЧ / СПИД, злокачественные новообразования.
  6. При лечении иммунодепрессантами, такими как системные кортикостероиды и противоопухолевые препараты.
  7. Лихорадочное заболевание (температура ≥37,5°C) или острое заболевание/инфекция в день вакцинации
  8. Планируйте покинуть территорию исследования до окончания периода обучения.
  9. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЖЕВАК
JEVAC 0,5 мл/доза подкожно в верхнюю часть бедра в день 0, 1-4 недели и 1 год
Биологический: ДЖЕВАК
Каждый субъект получит 3 дозы JEVAC подкожно в день 0, 1-4 недели и ревакцинацию через год. Каждая доза JEVAC содержит 0,5 мл. инактивированной вакцины против ЯЭ, полученной из клеток Vero (штамм Пекин Р-3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии после первичной вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы JEVAC
Определить уровень сероконверсии с помощью нейтрализующих антител (NT) против вируса ЯЭ (пекинский штамм Р3) вируса ЯЭ от <10 до первой вакцинации до >= 10 через 28 дней после второй вакцинации (первичная вакцинация). Те, у кого титр NT >=10 до первой вакцинации, не будут включены в оценку иммуногенности.
28 дней после второй дозы JEVAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр NT после первичной и бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после второй вакцинации, до и через 28 дней после ревакцинации препаратом JEVAC
Определить средние геометрические титры (СГТ) нейтрализующих антител JEVAC через 1 месяц после первичной, а затем до и после ревакцинации.
Через 28 дней после второй вакцинации, до и через 28 дней после ревакцинации препаратом JEVAC
Побочные эффекты вакцины
Временное ограничение: 7, 14, 28 дней после каждой вакцинации и в течение всего периода исследования для местных, ожидаемых системных, нежелательных системных и серьезных нежелательных явлений соответственно.
Для определения нежелательных явлений JEVAC
7, 14, 28 дней после каждой вакцинации и в течение всего периода исследования для местных, ожидаемых системных, нежелательных системных и серьезных нежелательных явлений соответственно.
Нейтрализовать персистенцию антител через год после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 1 год после первичной вакцинации
Определить персистенцию нейтрализующих антител через год после первичной вакцинации JEVAC.
Через 1 год после первичной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JE0153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться