Immunogenität und Sicherheit eines aus inaktivierten Vero-Zellen stammenden Japanischen-Enzephalitis-Impfstoffs bei thailändischen Kindern (JE0153)

Japanische Enzephalitis (JE) ist die Hauptursache für virale Enzephalitis in vielen Ländern Asiens, einschließlich Thailand. Die geschätzte jährliche Sterblichkeit liegt zwischen 10.000 und 15.000 Todesfällen, während die Gesamtzahl der klinischen Fälle bei etwa 50.000 liegt. Von diesen Fällen führen etwa 50 % zu dauerhaften neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen. Die Krankheit tritt vor allem bei Kindern im Alter von < 10 Jahren auf. Es gibt keine spezifische antivirale Behandlung für JE. Die Impfung ist die wichtigste Kontrollmaßnahme. Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit des von Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, China „JEVAC“ hergestellten inaktivierten Vero-Zell-abgeleiteten JE-Impfstoffs (Beijing P-3-Stamm) bei thailändischen Kindern zu bewerten.

152 gesunde thailändische Kinder im Alter zwischen 1-3 Jahren werden mit "JEVAC" in einer Dosis von 0,5 ml geimpft. subkutan am Tag 0, 1–4 Wochen später und eine Auffrischimpfung nach einem Jahr (insgesamt 3 Dosen). Zwei ml. Blut wird am Tag 0, 4 Wochen nach der zweiten Dosis, ein Jahr am Tag der Auffrischungsimpfung und 4 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (insgesamt 8 ml über einen Studienzeitraum von 13 Monaten) zur Bestimmung von JE-neutralisierenden Antikörpern (PRNT50) unter Verwendung von Peking entnommen P3-Stamm. Unerwünschte Ereignisse werden 28 Tage lang nach jeder Impfung beobachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums beobachtet.