- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01408537
Immunogenität und Sicherheit eines aus inaktivierten Vero-Zellen stammenden Japanischen-Enzephalitis-Impfstoffs bei thailändischen Kindern (JE0153)
Japanische Enzephalitis (JE) ist die Hauptursache für virale Enzephalitis in vielen Ländern Asiens, einschließlich Thailand. Die geschätzte jährliche Sterblichkeit liegt zwischen 10.000 und 15.000 Todesfällen, während die Gesamtzahl der klinischen Fälle bei etwa 50.000 liegt. Von diesen Fällen führen etwa 50 % zu dauerhaften neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen. Die Krankheit tritt vor allem bei Kindern im Alter von < 10 Jahren auf. Es gibt keine spezifische antivirale Behandlung für JE. Die Impfung ist die wichtigste Kontrollmaßnahme. Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit des von Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, China „JEVAC“ hergestellten inaktivierten Vero-Zell-abgeleiteten JE-Impfstoffs (Beijing P-3-Stamm) bei thailändischen Kindern zu bewerten.
152 gesunde thailändische Kinder im Alter zwischen 1-3 Jahren werden mit "JEVAC" in einer Dosis von 0,5 ml geimpft. subkutan am Tag 0, 1–4 Wochen später und eine Auffrischimpfung nach einem Jahr (insgesamt 3 Dosen). Zwei ml. Blut wird am Tag 0, 4 Wochen nach der zweiten Dosis, ein Jahr am Tag der Auffrischungsimpfung und 4 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (insgesamt 8 ml über einen Studienzeitraum von 13 Monaten) zur Bestimmung von JE-neutralisierenden Antikörpern (PRNT50) unter Verwendung von Peking entnommen P3-Stamm. Unerwünschte Ereignisse werden 28 Tage lang nach jeder Impfung beobachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department Tropical Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde thailändische Kinder im Alter von 1- 3 Jahren
- Keine Vorgeschichte von JE-Impfung
- Verfügbar für alle besuchten Stundenpläne im Studienzeitraum.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwerwiegende Grunderkrankungen wie Erkrankungen des Nervensystems, des Herzens, der Nieren und der Leber.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen JE-Impfstoffzusammensetzungen wie Humanalbumin, Dextran 40 usw.
- Vorgeschichte der JE-Krankheit.
- Erhalten Sie die Blutkomponente innerhalb der letzten 3 Monate,
- Bekannte Geschichte von immungeschwächten Erkrankungen wie HIV / AIDS, Malignität.
- Unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie systemischen Kortikosteroiden und antineoplastischen Arzneimitteln.
- Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥37,5°C) oder akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung
- Planen Sie, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/Dosis subkutan in den Oberschenkel injiziert am Tag D0, 1-4 Wochen und 1 Jahr
|
Jeder Proband erhält 3 Dosen JEVAC subkutan am Tag 0, 1-4 Wochen und eine Auffrischimpfung nach einem Jahr.
Jede Dosis JEVAC enthält 0,5 ml. von inaktivierten, aus Vero-Zellen stammenden JE-Impfstoff (Peking P-3-Stamm).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serokonversionsrate nach Primärimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis von JEVAC
|
Bestimmung der Serokonversionsrate durch Verwendung neutralisierender Antikörper (NT) gegen JE-Virus (Beijing P3-Stamm) JE-Virus von <10 vor der ersten Impfung bis >= 10 28 Tage nach der zweiten Impfung (Erstimpfung).
Diejenigen, die vor der ersten Impfung einen NT-Titer >=10 aufweisen, werden nicht in die Immunogenitätsbewertung aufgenommen.
|
28 Tage nach der zweiten Dosis von JEVAC
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrischer mittlerer NT-Titer nach Grund- und Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung, vor und 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit JEVAC
|
Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers von JEVAC 1 Monat nach der Grundimmunisierung und dann vor und nach Auffrischimpfungen.
|
28 Tage nach der zweiten Impfung, vor und 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit JEVAC
|
Unerwünschte Ereignisse des Impfstoffs
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage nach jeder Impfung und während des gesamten Studienzeitraums für lokale, angeforderte systemische, nicht angeforderte systemische bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
Um die unerwünschten Ereignisse von JEVAC zu bestimmen
|
7, 14, 28 Tage nach jeder Impfung und während des gesamten Studienzeitraums für lokale, angeforderte systemische, nicht angeforderte systemische bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
Neutralisierende Antikörperpersistenz ein Jahr nach der primären Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundimpfung
|
Bestimmung der Persistenz neutralisierender Antikörper ein Jahr nach der primären JEVAC-Impfung.
|
1 Jahr nach der Grundimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- JE0153
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enzephalitis, japanische B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Lapo AlinariRekrutierungWiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Keimzentrum B-Zell-TypVereinigte Staaten
-
Curocell Inc.RekrutierungHochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Transformiertes follikuläres Lymphom (TFL) | Refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom | Rezidiviertes großes B-Zell-LymphomKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungWiederkehrendes primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Refraktäres primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2-... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-TypVereinigte Staaten, Saudi-Arabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom – wiederkehrend | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – wiederkehrend | Follikuläres Lymphom – wiederkehrend | Hochgradiges B-Zell-Lymphom – wiederkehrend | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom – rezidivierend | Transformiertes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungHochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Transformiertes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu diffusem großzelligem B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
-
Athenex, Inc.RekrutierungB-Zell-Lymphom | CLL/SLL | ALLE, Kindheit | DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | B-Zell-Leukämie | NHL, Rückfall, Erwachsener | ALL, adulte B-ZelleVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendPlasmablastisches Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen und andere BedingungenVereinigte Staaten