Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for inaktivert verocelle-avledet japansk encefalittvaksine hos thailandske barn (JE0153)

14. november 2014 oppdatert av: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japansk encefalitt (JE) er hovedårsaken til viral encefalitt i mange land i Asia, inkludert Thailand. Estimert årlig dødelighet varierer fra 10 000-15 000 dødsfall, mens det totale antallet kliniske tilfeller er rundt 50 000. Av disse tilfellene resulterer ca. 50 % i permanente nevropsykiatriske følgetilstander. Sykdommen forekommer mest blant barn i alderen <10 år. Det finnes ingen spesifikk antiviral behandling for JE. Vaksinasjon er det viktigste enkelttiltaket. Denne studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert Vero-celle-avledet JE-vaksine (Beijing P-3-stamme) produsert av Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Kina "JEVAC" hos thailandske barn.

152 friske thailandske barn i alderen 1-3 år skal vaksineres med "JEVAC" i en dose på 0,5 ml. subkutant på dag 0, 1-4 uker senere og en boostervaksinasjon etter ett år (totalt 3 doser). To ml. blod vil bli tappet på dag 0, 4 uker etter andre dose, ett år på boostervaksinasjonsdagen og 4 uker etter boosteren (totalt 8 ml av 13 måneders studieperiode) for bestemmelse av JE-nøytraliserende antistoffer (PRNT50) ved bruk av Beijing P3-stamme. Bivirkninger vil bli observert i 28 dager etter hver vaksinasjon. Alvorlige bivirkninger vil bli observert gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske thailandske barn i alderen 1-3 år
  2. Ingen tidligere historie med JE-vaksinasjon
  3. Tilgjengelig for alle besøkte timeplaner i studieperioden.
  4. Skriftlig informert samtykke signert av en forelder eller foresatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente alvorlige underliggende sykdommer som nervesystem, hjerte-, nyre- og leversykdommer.
  2. Kjent overfølsomhet overfor JE-vaksinesammensetninger som humant albumin, dextran 40, etc.
  3. Tidligere historie med JE-sykdom.
  4. Motta blodkomponenten i løpet av de siste 3 månedene,
  5. Kjent historie med immunkompromitterte tilstander som HIV/AIDS, malignitet.
  6. Under behandling av immundempende legemidler som systemiske kortikosteroider og antineoplastiske legemidler.
  7. Febersykdom (temperatur ≥37,5°C) eller akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen
  8. Planlegg å forlate studieområdet før slutten av studieperioden.
  9. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/dose injisert subkutant på øvre lår ved D0, 1-4 uker og 1 år
Biologisk: JEVAC
Hvert forsøksperson vil motta 3 doser JEVAC subkutant på dag 0, 1-4 uker og en boostervaksinasjon etter ett år. Hver dose JEVAC inneholder 0,5 ml. av inaktivert Vero-celle-avledet JE-vaksine (Beijing P-3-stamme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre dose av JEVAC
For å bestemme serokonversjonshastigheten ved å bruke nøytraliserende antistoff (NT) mot JE-virus (Beijing P3-stamme) JE-virus fra <10 og før første vaksinasjon Til >= 10 ved 28 dager etter andre vaksinasjon (primærvaksinasjon). De som har NT-titer >=10 før første vaksinasjon, vil ikke bli inkludert i immunogenisitetsevaluering.
28 dager etter andre dose av JEVAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for NT etter primær- og boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon, før og 28 dager etter boostervaksinasjon med JEVAC
For å bestemme de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) for nøytraliserende antistoff av JEVAC 1 måned etter primær- og deretter før og etter boostervaksinasjoner.
28 dager etter andre vaksinasjon, før og 28 dager etter boostervaksinasjon med JEVAC
Uønskede hendelser av vaksine
Tidsramme: 7, 14, 28 dager etter hver vaksinasjon og gjennom hele studieperioden for henholdsvis lokale, etterspurte systemiske, uønskede systemiske og alvorlige bivirkninger
For å bestemme uønskede hendelser av JEVAC
7, 14, 28 dager etter hver vaksinasjon og gjennom hele studieperioden for henholdsvis lokale, etterspurte systemiske, uønskede systemiske og alvorlige bivirkninger
Nøytraliserende antistoffpersistens ett år etter primærvaksinasjonen
Tidsramme: 1 år etter grunnvaksinasjon
For å bestemme den nøytraliserende antistoffets persistens ett år etter den primære JEVAC-vaksinasjonen.
1 år etter grunnvaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JE0153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Encefalitt, japansk B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere