Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun Vero-soluista peräisin olevan japanilaisen enkefaliittirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus thaimaalaisilla lapsilla (JE0153)

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

Japanilainen enkefaliitti (JE) on virusenkefaliitin pääsyy monissa Aasian maissa, mukaan lukien Thaimaa. Arvioitu vuotuinen kuolleisuus vaihtelee 10 000-15 000 kuolemantapauksen välillä, kun taas kliinisten tapausten kokonaismäärä on noin 50 000. Näistä tapauksista noin 50 % johtaa pysyviin neuropsykiatrisiin seurauksiin. Sairaus esiintyy useimmiten alle 10-vuotiailla lapsilla. JE:lle ei ole spesifistä antiviraalista hoitoa. Rokotus on tärkein yksittäinen torjuntakeino. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd:n Kiinassa "JEVAC" tuottaman inaktivoidun Vero-soluperäisen JE-rokotteen (Beijing P-3 -kanta) immunogeenisuutta ja turvallisuutta thaimaalaisilla lapsilla.

152 tervettä thaimaalaista 1-3-vuotiasta lasta rokotetaan "JEVAC":lla 0,5 ml:n annoksella. ihonalaisesti päivänä 0, 1-4 viikkoa myöhemmin ja tehosterokotus vuoden kuluttua (yhteensä 3 annosta). Kaksi ml. veri otetaan päivänä 0, 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen, yhden vuoden kuluttua tehosterokotuspäivänä ja 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen (yhteensä 8 ml 13 kuukauden tutkimusjaksosta) JE-neutralointivasta-aineiden (PRNT50) määrittämiseksi käyttäen Pekingiä. P3-kanta. Haittavaikutuksia havaitaan 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia havaitaan koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet thaimaalaiset 1-3-vuotiaat lapset
  2. Ei aikaisempaa JE-rokotusta
  3. Saatavilla kaikilla opiskelujakson vierailluilla aikatauluilla.
  4. Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut vakavat perussairaudet, kuten hermoston, sydämen, munuaisten ja maksan sairaudet.
  2. Tunnettu yliherkkyys JE-rokotekoostumukselle, kuten ihmisen albumiinille, dekstraani 40:lle jne.
  3. Aiempi JE-taudin historia.
  4. saada veren komponentti viimeisen 3 kuukauden aikana,
  5. Tunnettu immuunipuutostiloja, kuten HIV/AIDS, pahanlaatuisuus.
  6. Hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten systeemisellä kortikosteroidilla ja antineoplastisilla lääkkeillä.
  7. Kuumesairaus (lämpötila ≥37,5°C) tai akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä
  8. Suunnittele poistumaan opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
  9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/annos ihonalaisesti ruiskutettuna reiden yläosaan klo 0, 1-4 vko ja 1 vuosi
Biologinen: JEVAC
Jokainen koehenkilö saa 3 annosta JEVAC-annosta ihonalaisesti päivänä 0, 1-4 viikkoa, ja tehosterokotuksen vuoden kuluttua. Jokainen JEVAC-annos sisältää 0,5 ml. inaktivoidusta Vero-soluista peräisin olevasta JE-rokotteesta (Beijing P-3 -kanta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen JEVAC-annoksen jälkeen
Serokonversionopeuden määrittäminen käyttämällä neutraloivaa vasta-ainetta (NT) JE-virusta (Beijing P3 -kanta) JE-virusta vastaan ​​<10 alkaen ennen ensimmäistä rokotusta To >= 10 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (primäärirokotus). Niitä, joiden NT-tiitteri on >=10 ennen ensimmäistä rokotusta, ei oteta mukaan immunogeenisyysarviointiin.
28 päivää toisen JEVAC-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT:n geometrinen keskiarvo perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, ennen JEVAC-tehosterokotusta ja 28 päivää sen jälkeen
JEVACin neutraloivan vasta-aineen geometristen keskiarvotiitterien (GMT) määrittäminen 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja sitten ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, ennen JEVAC-tehosterokotusta ja 28 päivää sen jälkeen
Rokotteen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan paikallisten, tilattujen systeemisten, ei-toivottujen systeemisten ja vakavien haittatapahtumien varalta.
JEVACin haittatapahtumien määrittämiseksi
7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan paikallisten, tilattujen systeemisten, ei-toivottujen systeemisten ja vakavien haittatapahtumien varalta.
Neutraloivien vasta-aineiden pysyvyys vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden pysyvyyden määrittämiseksi vuoden kuluttua primääri JEVAC-rokotuksesta.
1 vuosi perusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JE0153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa