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Immunogénicité et innocuité du vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero chez les enfants thaïlandais (JE0153)

14 novembre 2014 mis à jour par: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

L'encéphalite japonaise (EJ) est la principale cause d'encéphalite virale dans de nombreux pays d'Asie, dont la Thaïlande. La mortalité annuelle estimée varie de 10 000 à 15 000 décès, tandis que le nombre total de cas cliniques est d'environ 50 000. Parmi ces cas, environ 50 % entraînent des séquelles neuropsychiatriques permanentes. La maladie survient principalement chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Il n'existe pas de traitement antiviral spécifique pour l'EJ. La vaccination est la mesure de contrôle la plus importante. Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin JE inactivé dérivé de cellules Vero (souche Beijing P-3) produit par Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, Chine "JEVAC" chez les enfants thaïlandais.

152 enfants thaïlandais en bonne santé âgés de 1 à 3 ans seront vaccinés avec "JEVAC" à une dose de 0,5 mL. par voie sous-cutanée au jour 0, 1 à 4 semaines plus tard et une vaccination de rappel à un an (3 doses au total). Deux ml. de sang sera prélevé le jour 0, 4 semaines après la deuxième dose, un an le jour de la vaccination de rappel et 4 semaines après le rappel (au total 8 ml de la période d'étude de 13 mois) pour la détermination des anticorps neutralisants de l'EJ (PRNT50) à l'aide de Beijing Souche P3. Les événements indésirables seront observés pendant 28 jours après chaque vaccination. Des événements indésirables graves seront observés tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants thaïlandais en bonne santé âgés de 1 à 3 ans
  2. Aucun antécédent de vaccination contre l'EJ
  3. Disponible pour tous les horaires visités dans la période d'étude.
  4. Consentement éclairé écrit signé par un parent ou un tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Maladies sous-jacentes graves connues telles que les maladies du système nerveux, du cœur, des reins et du foie.
  2. Hypersensibilité connue à la composition du vaccin contre l'EJ comme l'albumine humaine, le dextran 40, etc.
  3. Antécédents de maladie d'EJ.
  4. Recevoir le composant sanguin au cours des 3 derniers mois,
  5. Antécédents connus d'affections immunodéprimées telles que le VIH / SIDA, la malignité.
  6. Sous traitement de médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes systémiques et les médicaments antinéoplasiques.
  7. Maladie fébrile (température ≥37,5°C) ou maladie/infection aiguë le jour de la vaccination
  8. Prévoyez de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.
  9. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JEVAC
JEVAC 0,5 mL/dose injectée par voie sous-cutanée dans le haut de la cuisse à J0, 1 à 4 semaines et 1 an
Biologique: JEVAC
Chaque sujet recevra 3 doses de JEVAC par voie sous-cutanée au jour 0, 1 à 4 semaines et une vaccination de rappel à un an. Chaque dose de JEVAC contient 0,5 mL. de vaccin inactivé contre l'EJ dérivé de cellules Vero (souche Beijing P-3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion après la primo-vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième dose de JEVAC
Déterminer le taux de séroconversion en utilisant un anticorps neutralisant (NT) contre le virus JE (souche Beijing P3) Virus JE de <10 avant la première vaccination à >= 10 à 28 jours après la deuxième vaccination (primovaccination). Ceux qui ont un titre NT> = 10 avant la première vaccination ne seront pas inclus dans l'évaluation de l'immunogénicité.
28 jours après la deuxième dose de JEVAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique de NT après primo-vaccination et rappel
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination, avant et 28 jours après la vaccination de rappel avec JEVAC
Déterminer les titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants de JEVAC 1 mois après la primovaccination puis avant et après les vaccinations de rappel.
28 jours après la deuxième vaccination, avant et 28 jours après la vaccination de rappel avec JEVAC
Événements indésirables du vaccin
Délai: 7, 14, 28 jours après chaque vaccination et tout au long de la période d'étude pour les événements indésirables locaux, systémiques sollicités, systémiques non sollicités et graves, respectivement
Pour déterminer les événements indésirables de JEVAC
7, 14, 28 jours après chaque vaccination et tout au long de la période d'étude pour les événements indésirables locaux, systémiques sollicités, systémiques non sollicités et graves, respectivement
Neutralisation de la persistance des anticorps un an après la primo-vaccination
Délai: 1 an après la primovaccination
Déterminer la persistance des anticorps neutralisants un an après la primo-vaccination JEVAC.
1 an après la primovaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JE0153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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