跑步机运动和 GM-CSF 研究改善外周动脉疾病 (PAD) 的功能 (PROPEL)

纳入标准：

1. 踝臂指数 (ABI) ≤ 0.90 的参与者将有资格参与。
2. ABI > 0.90 但 ≤ 1.00 且脚跟抬高运动后脚踝压力下降 20% 的参与者将符合条件。
3. ABI > 0.90 且有先前下肢血运重建的医疗记录证据并且在脚跟上升运动后脚踝压力下降 20% 的参与者将有资格入选。
4. ABI > 0.90 且具有非侵入性血管实验室检查结果与 PAD 一致的医疗记录证据的参与者。 请注意，来自 Lifeline Screening 的屏幕阳性测试不足以纳入研究。

排除标准：

以下排除标准将通过电话进行初步评估：

1. 膝下或膝上截肢。
2. 轮椅禁闭。
3. 使用拐杖以外的助行器（即 使用助行器的人）。
4. 非英语口语。
5. 明显的听力障碍。
6. 显着的视力障碍。
7. 帕金森病的诊断。
8. 无法按要求的访问频率（每周 3 次）返回医疗中心。
9. > 纽约心脏协会 II 级心力衰竭或心绞痛（休息或轻微运动时出现症状）。
10. 过去 6 个月内心绞痛症状的任何加重或静息时心绞痛。
11. 足部溃疡。 （患有足部溃疡的参与者将通过电话和/或在基线研究访问期间被排除）。
12. 过去三个月内进行过下肢血运重建或过去三个月内进行过大骨科手术。
13. 在过去 3 个月内发生过心肌梗塞、中风或冠状动脉旁路移植术。
14. 重大医学疾病，包括需要透析的终末期肾病和需要氧气的慢性肺病，因为这些人可能无法遵守研究要求。 仅在夜间使用氧气的参与者可能仍有资格。
15. 在过去一年内接受过 G-CSF、GM-CSF 或促红细胞生成素的潜在参与者将被排除在外，因为这些干预措施可能会独立于干预措施影响研究结果。
16. 绝经前妇女将被排除在外，因为周期性雌激素变化会影响祖细胞水平。
17. 患有糖尿病和记录在案的增殖性视网膜病变的潜在参与者将被排除在外，因为 GM-CSF 可能会加剧这种情况。
18. 有骨髓恶性肿瘤病史的潜在参与者将被排除在外，因为 GM-CSF 可能会加剧这些情况。
19. 在过去三年中接受过晚期癌症治疗的潜在参与者，因为 GM-CSF 理论上可以激活静止的癌细胞。
20. 计划在未来 6 个月内进行下肢血运重建。
21. 目前参加另一项临床试验。 如果参与者最近完成了一项临床试验，则必须至少经过三个月才能考虑参加 PROPEL 试验。 然而，对于干细胞或基因治疗干预的临床试验，潜在参与者将有可能在干细胞或基因治疗临床试验的最后一次研究访问后立即符合条件，只要参与者收到他们的干预至少六​​个月后最后治疗在干细胞或基因治疗介入。
22. 以与我们的干预目标相当的水平进行锻炼。

23. 在过去六个月内当前参与或完成心脏康复计划。

    将在研究访问时或之后评估以下排除标准：

24. 研究访问时通过体格检查确定严重的主动脉瓣狭窄。
25. 在研究访问时通过身体检查确定的严重肢体缺血。
26. 运动期间的冠状动脉缺血，定义为在基线运动平板试验期间 ST 段压低 > 1 mm，伴有或不伴有相关的胸部不适，并且在过去 3 个月内没有灌注负荷试验证明没有可逆性缺血。
27. 左束支传导阻滞或基线 ECG 上的显着 ST-T 波改变，而灌注负荷试验表明在过去 3 个月内没有可逆性缺血。
28. 在跑步机压力测试期间因呼吸急促、胸痛、髋痛、膝痛或其他可能不代表缺血性腿痛的症状而停止。
29. 在六分钟步行测试期间因腿部缺血症状以外的症状而停止。
30. 研究访视时发现足部溃疡。
31. 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 23 或致残性精神疾病。
32. 未能完成研究磨合期。
33. 由于 PAD 以外的原因导致的行走障碍。

除了上面列出的排除标准外，被认为不适合干预的个人（即 不适合）可以由首席调查员自行决定排除。