Laufbandtraining und GM-CSF-Studie zur Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (PROPEL)

Einschlusskriterien:

1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,90.
2. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem ABI > 0,90 aber ≤ 1,00, bei denen der Druck im Knöchel nach der Übung zum Anheben der Ferse um 20 % abfällt.
3. Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, die eine medizinische Aufzeichnung über eine frühere Revaskularisation der unteren Extremitäten haben und einen 20%igen Abfall des Knöcheldrucks nach der Fersenhebungsübung erfahren, sind für die Aufnahme berechtigt.
4. Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, die einen Krankenaktennachweis für ein nicht-invasives vaskuläres Labortestergebnis haben, das mit PAD übereinstimmt. Beachten Sie, dass ein positiver Screening-Test von Lifeline Screening für die Aufnahme in die Studie nicht ausreicht.

Ausschlusskriterien:

Folgende Ausschlusskriterien werden zunächst telefonisch geprüft:

1. Unter- oder Oberschenkelamputation.
2. Rollstuhlbeschränkung.
3. Verwendung einer anderen Gehhilfe als eines Gehstocks (z. B. Personen, die Rollatoren benutzen).
4. Nicht englischsprachig.
5. Erhebliche Hörminderung.
6. Erhebliche Sehbehinderung.
7. Diagnose der Parkinson-Krankheit.
8. Unfähigkeit, mit der erforderlichen Besuchshäufigkeit (dreimal pro Woche) in das medizinische Zentrum zurückzukehren.
9. > Herzinsuffizienz oder Angina pectoris der Klasse II der New York Heart Association (Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung).
10. Jegliche Zunahme der Angina-pectoris-Symptome während der letzten 6 Monate oder Ruhe-Angina.
11. Fußgeschwür. (Teilnehmer mit einem Fußgeschwür werden telefonisch und/oder während eines Basisstudienbesuchs ausgeschlossen).
12. Revaskularisation der unteren Extremität in den letzten drei Monaten oder größere orthopädische Operation in den letzten drei Monaten.
13. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten.
14. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse erfordern, und chronische Lungenerkrankungen, die Sauerstoff erfordern, da diese Personen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff verwenden, können sich dennoch qualifizieren.
15. Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres G-CSF, GM-CSF oder Erythropoietin erhalten haben, werden ausgeschlossen, da diese Interventionen die Studienergebnisse unabhängig von den Interventionen beeinflussen können.
16. Frauen vor der Menopause werden ausgeschlossen, da zyklische Östrogenveränderungen die Vorläuferzellspiegel beeinflussen können.
17. Potenzielle Teilnehmer mit Diabetes und dokumentierter proliferativer Retinopathie werden ausgeschlossen, da GM-CSF diesen Zustand verschlimmern kann.
18. Potenzielle Teilnehmer mit myeloischer Malignität in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, da GM-CSF diese Zustände verschlimmern kann.
19. Potenzielle Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren wegen Krebs im Endstadium behandelt wurden, da GM-CSF theoretisch ruhende Krebszellen aktivieren kann.
20. Geplante Revaskularisation der unteren Extremität innerhalb der nächsten 6 Monate.
21. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Wenn ein Teilnehmer kürzlich eine klinische Studie abgeschlossen hat, müssen mindestens drei Monate vergangen sein, bevor er für die PROPEL-Studie berücksichtigt werden kann. Für eine klinische Studie mit Stammzellen- oder Gentherapieintervention sind potenzielle Teilnehmer jedoch unmittelbar nach dem letzten Studienbesuch der klinischen Stammzellen- oder Gentherapiestudie geeignet, sofern mindestens sechs Monate vergangen sind, seit der Teilnehmer ihre erhalten hat abschließende Behandlung in der Stammzell- oder Gentherapie-Intervention.
22. Gehen zum Trainieren auf einem Niveau, das mit dem in unserer Intervention angestrebten vergleichbar ist.

23. Aktuelle Teilnahme an oder Abschluss eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms innerhalb der letzten sechs Monate.

    Die folgenden Ausschlusskriterien werden zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts oder später bewertet:

24. Schwere Aortenstenose, festgestellt durch körperliche Untersuchung beim Studienbesuch.
25. Kritische Extremitätenischämie, festgestellt durch körperliche Untersuchung beim Studienbesuch.
26. Koronare Ischämie während Belastung, definiert als ST-Segment-Senkung > 1 mm während des Baseline-Belastungslaufbandtests, mit oder ohne damit verbundene Brustbeschwerden, ohne Perfusionsbelastungstest, der keine reversible Ischämie innerhalb der letzten 3 Monate zeigt.
27. Linksschenkelblock oder signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen im Basis-EKG ohne Perfusionsbelastungstest, der keine reversible Ischämie innerhalb der letzten 3 Monate zeigt.
28. Anhalten während des Belastungstests auf dem Laufband aufgrund von Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hüftschmerzen, Knieschmerzen oder anderen Symptomen, die möglicherweise keine ischämischen Beinschmerzen darstellen.
29. Anhalten während des Sechs-Minuten-Gehtests wegen anderer Symptome als ischämischer Beinsymptome.
30. Beim Studienbesuch festgestelltes Fußgeschwür.
31. Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score < 23 oder behindernde psychiatrische Erkrankung.
32. Versäumnis, eine Studienvorlaufphase zu absolvieren.
33. Gehbehinderung aufgrund einer anderen Ursache als PAD.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien sind Personen, die für die Intervention als schlecht geeignet angesehen werden (d. h. passt nicht gut) kann nach Ermessen des Studienleiters ausgeschlossen werden.