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말초 동맥 질환(PAD)의 기능 개선을 위한 러닝머신 운동 및 GM-CSF 연구 (PROPEL)

2020년 1월 10일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

PAD의 기능적 성능을 개선하기 위한 PROgenitor Cell Release Plus 운동: PROPEL 연구

PROPEL 연구는 GM-CSF와 감독 러닝머신 운동을 결합하면 PAD 환자의 기능적 성능이 GM-CSF 단독 또는 감독 러닝머신 단독 운동보다 더 크게 개선될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. PAD 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 식별하는 것 외에도 현재 제안은 PAD 환자에서 기능 장애가 개선되는 메커니즘을 식별할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 800만 명의 남성과 여성이 하지 말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있습니다. PAD는 인구가 만성 질환으로 더 오래 생존함에 따라 점점 더 흔해질 것으로 예상됩니다. 말초동맥질환 환자는 말초동맥질환이 없는 환자에 비해 기능 손상이 더 크고 기능 저하가 더 빠릅니다. 그러나 현재 PAD 환자의 기능 수행을 개선하기 위해 FDA 승인을 받은 약물은 두 가지뿐입니다. 또한, 이러한 FDA 승인 약물은 PAD 환자의 보행 능력을 향상시키는 데 약간만 도움이 됩니다.

예비 증거는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 다른 요법으로 CD34+ 세포의 순환 수준을 증가시키는 것이 PAD 환자의 보행 능력을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 PAD 환자의 보행 능력을 향상시키는 GM-CSF의 능력을 테스트하는 소규모 임상 시험 결과는 혼합되어 있습니다. PAD에서 개선된 보행 성능과 GM-CSF의 연관성은 명확하게 확립되지 않았습니다. 예비 데이터는 또한 걷기 운동 중에 유도된 하지 허혈이 순환하는 CD34+ 세포 수준을 증가시키고 CD34+ 세포가 허혈 부위로 귀소하는 것을 강화하며 PAD에서 보행 성능을 향상시키는 GMCSF의 능력을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재 GM-CSF와 감독된 러닝머신 운동의 조합이 단독 요법보다 기능적 성능을 크게 향상시키는지는 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 발목 상완 지수(ABI) ≤ 0.90인 참가자는 참가 자격이 있습니다.
  2. ABI > 0.90이지만 ≤ 1.00이고 발뒤꿈치 올리기 운동 후 발목 압력이 20% 감소한 참가자가 자격이 있습니다.
  3. ABI > 0.90인 참여자는 이전 하지 혈관 재생술의 의료 기록 증거가 있고 발뒤꿈치 올리기 운동 후 발목 압력이 20% 감소한 참가자가 포함될 수 있습니다.
  4. PAD와 일치하는 비침습적 혈관 실험실 테스트 결과의 의료 기록 증거가 있는 ABI > 0.90의 참가자. Lifeline Screening의 화면 양성 테스트는 연구에 포함하기에 충분하지 않습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준은 초기에 전화로 평가됩니다.

  1. 무릎 아래 또는 위 절단.
  2. 휠체어 감금.
  3. 지팡이 이외의 보행 보조기(즉, 보행기를 사용하는 사람들).
  4. 비영어권.
  5. 상당한 청각 장애.
  6. 상당한 시각 장애.
  7. 파킨슨병의 진단.
  8. 필수 방문 빈도(주 3회)로 의료 센터에 복귀할 수 없음.
  9. > Class II New York Heart Association 심부전 또는 협심증(휴식 중 또는 최소한의 운동 시 증상).
  10. 지난 6개월 동안 협심증 증상이 증가했거나 휴식 시 협심증이 있는 경우.
  11. 발 궤양. (족부 궤양이 있는 참가자는 전화 및/또는 기준선 연구 방문 중에 제외됩니다).
  12. 지난 3개월 동안 하지 혈관 재생술 또는 이전 3개월 동안 주요 정형외과 수술.
  13. 지난 3개월 동안 심근 경색, 뇌졸중 또는 관상 동맥 우회로 이식.
  14. 투석이 필요한 말기 신장 질환 및 산소가 필요한 만성 폐 질환을 포함한 주요 의학적 질병. 이러한 개인은 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다. 밤에만 산소를 사용하는 참가자도 자격이 있을 수 있습니다.
  15. 지난 1년 이내에 G-CSF, GM-CSF 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 잠재적 참가자는 이러한 개입이 개입과 독립적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에 제외됩니다.
  16. 주기적인 에스트로겐 변화가 전구 세포 수준에 영향을 미칠 수 있기 때문에 폐경 전 여성은 제외됩니다.
  17. GM-CSF가 이 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 당뇨병 및 기록된 증식성 망막병증이 있는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
  18. GM-CSF가 이러한 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 골수성 악성 종양의 병력이 있는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
  19. GM-CSF가 이론적으로 정지기 암 세포를 활성화할 수 있기 때문에 지난 3년 동안 말기 암 치료를 받은 잠재적 참가자.
  20. 향후 6개월 이내에 하지 혈관재생술을 계획했습니다.
  21. 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다. 참가자가 최근에 임상 시험을 완료한 경우 PROPEL 시험을 고려하려면 최소 3개월이 경과해야 합니다. 그러나 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입에 대한 임상 시험의 경우 잠재적 참가자는 줄기 세포 또는 유전자 치료 임상 시험의 최종 연구 방문 직후 잠재적 참가자가 자격이 될 수 있습니다. 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입의 최종 치료.
  22. 우리 개입에서 목표로 한 것과 비슷한 수준의 운동을 위해 걷기.

  23. 지난 6개월 이내에 현재 심장 재활 프로그램에 참여했거나 이수했습니다.

    다음 제외 기준은 연구 방문 시 또는 그 이후에 평가됩니다.

  24. 연구 방문 시 신체 검사로 확인된 중증 대동맥 협착증.
  25. 연구 방문 시 신체 검사로 확인된 심각한 사지 허혈.
  26. 이전 3개월 이내에 가역적 허혈이 없음을 입증하는 관류 스트레스 테스트 없이, 기준 운동 러닝머신 테스트 동안 ST 분절 함몰 > 1mm로 정의되는 운동 중 관상 허혈.
  27. 이전 3개월 이내에 가역성 허혈이 없음을 입증하는 관류 스트레스 테스트 없이 기준선 ECG에서 왼쪽 다발 가지 차단 또는 유의한 ST-T 파동 변화.
  28. 숨가쁨, 흉통, 고관절 통증, 무릎 통증 또는 허혈성 다리 통증을 나타내지 않을 수 있는 다른 증상에 대한 트레드밀 스트레스 테스트 중 정지.
  29. 허혈성 다리 증상 이외의 증상에 대한 6분 보행 테스트 중 정지.
  30. 연구 방문에서 확인된 족부 궤양.
  31. MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수 < 23 또는 장애 정신 질환.
  32. 연구 실행 기간을 완료하지 못했습니다.
  33. PAD 이외의 원인으로 인한 보행 장애.

위에 나열된 제외 기준 외에도 개입에 적합하지 않다고 생각되는 개인(즉, 적합하지 않음)는 주임 시험자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: GM-CSF + 감독식 러닝머신 운동 요법
행동: 감독식 러닝머신 운동 요법
운동 개입은 26주 동안 매주 3회 제공됩니다. 첫 주에 참가자는 세션당 15분(휴식 시간 제외) 운동을 해야 합니다. 걷기 운동 시간은 2주 동안 세션당 25분으로 증가합니다. 3주 및 4주 세션도 25분 길이이지만 강도는 다리 증상을 나타내거나 목표 운동 인지 속도(RPE)로 증가합니다. Borg의 6-20 척도에서 12-14의. 5-8주차에는 강도를 유지하면서 걷는 시간을 40-50분으로 늘립니다. 9-26주 동안 운동 시간은 40-50분으로 계속되지만 강도는 10% 등급에서 시간당 최대 4.0마일까지 증가합니다.
다른 이름들:
  • 디딜 방아 운동
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
GM-CSF의 용량은 250 ug/M^2로 2주 동안 매주 3회 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • 사르그라모스팀
활성 비교기: B: GM-CSF + 주의 통제 그룹
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
GM-CSF의 용량은 250 ug/M^2로 2주 동안 매주 3회 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • 사르그라모스팀
다른: 건강 교육 세션(제어)
주의 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 Northwestern University에서 매주 1시간 교육 세션에 참석하게 됩니다. 이러한 교육 세션은 일반적인 PAD 환자의 관심 주제에 관한 것이며 의사 및 기타 의료 종사자가 주도합니다. 주제에는 Medicare 파트 D, 영양 보조제, C 반응성 단백질 및 고혈압이 포함됩니다. 세션에는 운동에 대한 정보가 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 주의 통제 그룹
활성 비교기: C: 위약 + 감독 운동 요법
행동: 감독식 러닝머신 운동 요법
운동 개입은 26주 동안 매주 3회 제공됩니다. 첫 주에 참가자는 세션당 15분(휴식 시간 제외) 운동을 해야 합니다. 걷기 운동 시간은 2주 동안 세션당 25분으로 증가합니다. 3주 및 4주 세션도 25분 길이이지만 강도는 다리 증상을 나타내거나 목표 운동 인지 속도(RPE)로 증가합니다. Borg의 6-20 척도에서 12-14의. 5-8주차에는 강도를 유지하면서 걷는 시간을 40-50분으로 늘립니다. 9-26주 동안 운동 시간은 40-50분으로 계속되지만 강도는 10% 등급에서 시간당 최대 4.0마일까지 증가합니다.
다른 이름들:
  • 디딜 방아 운동
위약 비교기: D: 위약 + 주의 통제 그룹
다른: 건강 교육 세션(제어)
주의 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 Northwestern University에서 매주 1시간 교육 세션에 참석하게 됩니다. 이러한 교육 세션은 일반적인 PAD 환자의 관심 주제에 관한 것이며 의사 및 기타 의료 종사자가 주도합니다. 주제에는 Medicare 파트 D, 영양 보조제, C 반응성 단백질 및 고혈압이 포함됩니다. 세션에는 운동에 대한 정보가 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 주의 통제 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 추적 관찰에서 6분 걷기 성능의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
6분 걷기에서 참가자들은 가능한 한 많은 바퀴를 완주하기 위해 표준화된 지침에 따라 6분 동안 100피트 복도를 따라 앞뒤로 걷습니다. 6분 동안 이동한 거리가 기록됩니다.
기준선에서 12주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 추적관찰 시 상완동맥 유동매개 확장(FMD)의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
상완 동맥은 선형 배열 혈관 초음파 변환기를 사용하여 전주와(antecubital fossa) 위 5~9cm 지점에서 영상화됩니다. 세 개의 비디오 시퀀스를 얻습니다. 첫 번째는 상완 동맥의 위치와 기준선 혈역학적 상태를 확인합니다. 두 번째는 커프 팽창 20초 전에 시작하여 팽창 후 10초 동안 계속됩니다. 세 번째는 커프 해제 15초 전에 시작하여 수축 후 90초 동안 계속됩니다. 상완 동맥 FMD는 커프가 풀린 후 60초와 90초에서 상완 동맥 직경의 백분율 변화로 계산됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 추적 관찰 시 최대 러닝머신 걷기 시간의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
Gardner 등급 트레드밀 운동 테스트는 PAD 참가자 간의 개입에 대한 응답으로 최대 트레드밀 걷기 시간의 변화를 측정하기 위한 표준으로 허용되는 트레드밀 프로토콜입니다. 가드너 운동 프로토콜에서 속도는 시속 2.0마일(mph)로 유지되고 러닝머신 등급은 2분마다 2.0%씩 증가합니다. 환자가 2.0mph로 걷기 시작할 수 없는 경우 러닝머신 속도는 0.50mph에서 시작하여 참가자가 2.0mph에 도달할 때까지 2분마다 0.50mph씩 증가한 후 러닝머신 등급이 2분마다 증가합니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 추시에서 CD34_CD45lo의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경

적혈구는 새로 준비된 용해 완충액으로 두 번 용해됩니다. 남은 세포는 실온에서 20분 동안 LIVE/DEAD® Fixable Dead Cell Stain으로 염색하고 Fc 수용체는 4oC에서 10분 동안 Fc 수용체 차단 시약과 함께 배양하여 차단합니다. 그런 다음 샘플을 다음 항체 칵테일로 4oC에서 30분 동안 염색합니다: CD34 VioBlue, CD133-APC , CD45 AlexaFluor 700 및 CD31(PECAM-1) APC-eFluor® 780. 염색된 샘플은 BD LSRII를 사용하여 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.

결과는 세포 백분율의 절대적인 변화입니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 추시에서 CD34_CD45loCD133_의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경

적혈구는 새로 준비된 용해 완충액으로 두 번 용해됩니다. 남은 세포는 실온에서 20분 동안 LIVE/DEAD® Fixable Dead Cell Stain으로 염색하고 Fc 수용체는 4oC에서 10분 동안 Fc 수용체 차단 시약과 함께 배양하여 차단합니다. 그런 다음 샘플을 다음 항체 칵테일로 4oC에서 30분 동안 염색합니다: CD34 VioBlue, CD133-APC , CD45 AlexaFluor 700 및 CD31(PECAM-1) APC-eFluor® 780. 염색된 샘플은 BD LSRII를 사용하여 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.

결과는 세포 백분율의 절대적인 변화입니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 추적 관찰 시 CD34_CD45lo_CD31_의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경

적혈구는 새로 준비된 용해 완충액으로 두 번 용해됩니다. 남은 세포는 실온에서 20분 동안 LIVE/DEAD® Fixable Dead Cell Stain으로 염색하고 Fc 수용체는 4oC에서 10분 동안 Fc 수용체 차단 시약과 함께 배양하여 차단합니다. 그런 다음 샘플을 다음 항체 칵테일로 4oC에서 30분 동안 염색합니다: CD34 VioBlue, CD133-APC , CD45 AlexaFluor 700 및 CD31(PECAM-1) APC-eFluor® 780. 염색된 샘플은 BD LSRII를 사용하여 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.

결과는 세포 백분율의 절대적인 변화입니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 추시에서 CD34_CD45lo_CD31_CD133_의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경

적혈구는 새로 준비된 용해 완충액으로 두 번 용해됩니다. 남은 세포는 실온에서 20분 동안 LIVE/DEAD® Fixable Dead Cell Stain으로 염색하고 Fc 수용체는 4oC에서 10분 동안 Fc 수용체 차단 시약과 함께 배양하여 차단합니다. 그런 다음 샘플을 다음 항체 칵테일로 4oC에서 30분 동안 염색합니다: CD34 VioBlue, CD133-APC , CD45 AlexaFluor 700 및 CD31(PECAM-1) APC-eFluor® 780. 염색된 샘플은 BD LSRII를 사용하여 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.

결과는 세포 백분율의 절대적인 변화입니다.
기준선에서 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00049675
  • R01HL107510 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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