Cvičení na běžeckém pásu a studie GM-CSF ke zlepšení funkce u onemocnění periferních tepen (PAD) (PROPEL)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s indexem kotníku (ABI) ≤ 0,90 budou způsobilí k účasti.
2. Účastníci s ABI > 0,90, ale ≤ 1,00, kteří po cvičení zvednutí paty zaznamenají 20% pokles tlaku v kotníku, budou způsobilí.
3. Účastníci s ABI > 0,90, kteří mají v lékařském záznamu důkaz o předchozí revaskularizaci dolních končetin a po cvičení na zvednutí paty zaznamenají 20% pokles tlaku v kotníku, budou způsobilí k zařazení.
4. Účastníci s ABI > 0,90, kteří mají v lékařském záznamu důkaz o výsledku neinvazivního vaskulárního laboratorního testu v souladu s PAD. Všimněte si, že screeningový pozitivní test z Lifeline Screening není dostatečný pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení budou nejprve posouzena telefonicky:

1. Amputace pod nebo nad kolenem.
2. Upoutání na invalidní vozík.
3. Použití jiné pomůcky pro chůzi než je hůl (tj. lidé používající chodítka).
4. Neanglicky mluvící.
5. Výrazné poškození sluchu.
6. Výrazné poškození zraku.
7. Diagnóza Parkinsonovy choroby.
8. Neschopnost vrátit se do zdravotnického střediska v požadované frekvenci návštěv (třikrát týdně).
9. > Srdeční selhání nebo angina pectoris třídy II podle New York Heart Association (symptomy v klidu nebo při minimální námaze).
10. Jakékoli zvýšení příznaků anginy pectoris během předchozích 6 měsíců nebo angina v klidu.
11. Vřed na nohou. (Účastníci s vředem na nohou budou vyloučeni telefonicky a/nebo během návštěvy základní studie).
12. Revaskularizace dolních končetin v posledních třech měsících nebo velká ortopedická operace během předchozích tří měsíců.
13. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo bypass koronární tepny během předchozích 3 měsíců.
14. Závažná onemocnění včetně konečného stádia onemocnění ledvin vyžadující dialýzu a chronické onemocnění plic vyžadující kyslík, protože tito jedinci nemusí být schopni dodržet studijní požadavky. Účastníci, kteří používají kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.
15. Potenciální účastníci, kteří v posledním roce dostali G-CSF, GM-CSF nebo erytropoetin, budou vyloučeni, protože tyto intervence mohou ovlivnit výsledky studie nezávisle na intervencích.
16. Ženy před menopauzou budou vyloučeny, protože cyklické změny estrogenu mohou ovlivnit hladiny progenitorových buněk.
17. Potenciální účastníci s diabetem a dokumentovanou proliferativní retinopatií budou vyloučeni, protože GM-CSF může tento stav zhoršit.
18. Potenciální účastníci s anamnézou myeloidní malignity budou vyloučeni, protože GM-CSF může tyto stavy zhoršit.
19. Potenciální účastníci, kteří byli během posledních tří let léčeni pro pozdní stádium rakoviny, protože GM-CSF může teoreticky aktivovat klidové rakovinné buňky.
20. Plánovaná revaskularizace dolních končetin během následujících 6 měsíců.
21. Aktuální účast v další klinické studii. Pokud účastník nedávno dokončil klinickou studii, musí uplynout alespoň tři měsíce, než může být zvažován pro zkoušku PROPEL. Nicméně pro klinickou studii intervence s kmenovými buňkami nebo genovou terapií budou potenciální účastníci potenciálně způsobilí ihned po závěrečné studijní návštěvě klinické studie s kmenovými buňkami nebo genovou terapií, pokud uplynulo alespoň šest měsíců od doby, kdy účastník obdržel konečná léčba pomocí kmenových buněk nebo intervence genové terapie.
22. Chůze za cvičením na úrovni srovnatelné s tou, na kterou jsme se zaměřili v našem zásahu.

23. Současná účast na programu srdeční rehabilitace nebo jeho dokončení během posledních šesti měsíců.

    Následující kritéria vyloučení budou posouzena v době studijní návštěvy nebo později:

24. Těžká aortální stenóza zjištěná fyzikálním vyšetřením při studijní návštěvě.
25. Kritická ischemie končetiny zjištěná fyzikálním vyšetřením při studijní návštěvě.
26. Koronární ischemie během zátěže, definovaná jako deprese ST segmentu > 1 mm během základního zátěžového testu na běžeckém pásu, s nebo bez přidruženého hrudního diskomfortu, bez perfuzního zátěžového testu, který během předchozích 3 měsíců neprokázal žádnou reverzibilní ischemii.
27. Blokáda levého raménka nebo signifikantní změny ST-T vlny na základním EKG bez perfuzního zátěžového testu, který během předchozích 3 měsíců neprokázal žádnou reverzibilní ischemii.
28. Zastavení během zátěžového testu na běžeckém pásu pro dušnost, bolest na hrudi, bolest kyčle, kolena nebo jiný příznak, který nemusí představovat ischemickou bolest nohou.
29. Zastavení během šestiminutového testu chůze pro jiné příznaky než příznaky ischemické nohy.
30. Vřed na nohou zjištěn při studijní návštěvě.
31. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 nebo invalidizující psychiatrické onemocnění.
32. Nedokončení záběhového období studie.
33. Porucha chůze z jiné příčiny než PAD.

Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií se jednotlivci, o kterých se předpokládá, že se k intervenci špatně nehodí (tj. nevyhovující) lze vyloučit podle uvážení hlavního řešitele.