Loopbandtraining en GM-CSF-onderzoek om het functioneren bij perifere arterieziekte (PAD) te verbeteren (PROPEL)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met een enkel-armindex (ABI) ≤ 0,90 komen in aanmerking voor deelname.
2. Deelnemers met een ABI > 0,90 maar ≤ 1,00 die een daling van de enkeldruk van 20% ervaren na de oefening om de hiel omhoog te brengen, komen in aanmerking.
3. Deelnemers met een ABI > 0,90 die medisch bewijs hebben van eerdere revascularisatie van de onderste extremiteit en een 20% daling van de enkeldruk ervaren na de oefening om de hiel omhoog te brengen, komen in aanmerking voor deelname.
4. Deelnemers met een ABI > 0,90 die in een medisch dossier bewijs hebben van een niet-invasief vasculair laboratoriumtestresultaat dat overeenkomt met PAD. Merk op dat een screen-positieve test van Lifeline Screening niet voldoende is voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria worden in eerste instantie telefonisch beoordeeld:

1. Amputatie onder of boven de knie.
2. Rolstoelbeperking.
3. Gebruik van een ander loophulpmiddel dan een wandelstok (bijv. mensen die rollators gebruiken).
4. Niet-Engels sprekend.
5. Aanzienlijke slechthorendheid.
6. Aanzienlijke visuele beperking.
7. Diagnose van de ziekte van Parkinson.
8. Onvermogen om terug te keren naar het medisch centrum met de vereiste bezoekfrequentie (drie keer per week).
9. > Klasse II New York Heart Association hartfalen of angina pectoris (symptomen in rust of bij minimale inspanning).
10. Elke toename van symptomen van angina pectoris gedurende de voorgaande 6 maanden of angina pectoris in rust.
11. Voetzweer. (Deelnemers met een voetzweer worden telefonisch en/of tijdens een baseline studiebezoek uitgesloten).
12. Revascularisatie van de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden of grote orthopedische chirurgie in de afgelopen drie maanden.
13. Myocardinfarct, beroerte of bypassoperatie van de kransslagader tijdens de voorgaande 3 maanden.
14. Ernstige medische ziekten, waaronder nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is en chronische longziekte waarvoor zuurstof nodig is, aangezien deze personen mogelijk niet in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof verbruiken, kunnen alsnog in aanmerking komen.
15. Potentiële deelnemers die in het afgelopen jaar G-CSF, GM-CSF of erytropoëtine hebben gekregen, worden uitgesloten omdat deze interventies de studieresultaten onafhankelijk van de interventies kunnen beïnvloeden.
16. Vrouwen in de pre-menopauze zullen worden uitgesloten omdat cyclische oestrogeenveranderingen de niveaus van progenitorcellen kunnen beïnvloeden.
17. Potentiële deelnemers met diabetes en gedocumenteerde proliferatieve retinopathie zullen worden uitgesloten omdat GM-CSF deze aandoening kan verergeren.
18. Potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van myeloïde maligniteit zullen worden uitgesloten omdat GM-CSF deze aandoeningen kan verergeren.
19. Potentiële deelnemers die de afgelopen drie jaar zijn behandeld voor kanker in een laat stadium, aangezien GM-CSF in theorie slapende kankercellen kan activeren.
20. Geplande revascularisatie van de onderste ledematen binnen de komende 6 maanden.
21. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Als een deelnemer onlangs een klinische proef heeft voltooid, moeten er ten minste drie maanden zijn verstreken voordat hij of zij in aanmerking kan komen voor deelname aan de PROPEL-studie. Voor een klinische proef met stamcel- of gentherapie-interventie komen potentiële deelnemers mogelijk in aanmerking onmiddellijk na het laatste studiebezoek van de klinische proef met stamcel- of gentherapie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de deelnemer zijn of haar toestemming heeft ontvangen. laatste behandeling in de stamcel- of gentherapie-interventie.
22. Wandelen om te bewegen op een niveau dat vergelijkbaar is met het doel van onze interventie.

23. Huidige deelname aan of voltooiing van een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden.

    De volgende uitsluitingscriteria worden beoordeeld op het moment van het studiebezoek of later:

24. Ernstige aortastenose geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek tijdens het studiebezoek.
25. Kritieke ischemie van de ledematen geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek tijdens het studiebezoek.
26. Coronaire ischemie tijdens inspanning, gedefinieerd als ST-segmentdepressie > 1 mm tijdens de baseline inspanningsloopbandtest, met of zonder bijbehorend ongemak op de borst, zonder een perfusiestresstest die geen reversibele ischemie aantoonde in de voorgaande 3 maanden.
27. Linkerbundeltakblok of significante ST-T-golfveranderingen op het basislijn-ECG zonder een perfusiestresstest die geen reversibele ischemie aantoont in de voorgaande 3 maanden.
28. Stoppen tijdens de stresstest op de loopband voor kortademigheid, pijn op de borst, heuppijn, kniepijn of een ander symptoom dat mogelijk geen ischemische beenpijn vertegenwoordigt.
29. Stoppen tijdens de looptest van zes minuten voor andere symptomen dan ischemische beensymptomen.
30. Voetzweer geïdentificeerd tijdens het studiebezoek.
31. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23 of invaliderende psychiatrische aandoening.
32. Het niet voltooien van een studie-inloopperiode.
33. Loopstoornis door een andere oorzaak dan PAD.

Naast de hierboven genoemde uitsluitingscriteria, dachten individuen dat ze niet geschikt waren voor de interventie (d.w.z. past niet goed) kan worden uitgesloten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.