Løbebåndstræning og GM-CSF-undersøgelse til forbedring af funktion ved perifer arteriesygdom (PAD) (PROPEL)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere med et ankelbrachialindeks (ABI) ≤ 0,90 vil være berettiget til deltagelse.
2. Deltagere med en ABI > 0,90 men ≤ 1,00, som oplever et fald i ankeltrykket på 20 % efter hælstigningsøvelsen, vil være berettigede.
3. Deltagere med en ABI > 0,90, som har medicinsk dokumentation for tidligere revaskularisering i nedre ekstremiteter og oplever et fald i ankeltrykket på 20 % efter hælstigningsøvelsen, vil være berettiget til inklusion.
4. Deltagere med en ABI > 0,90, som har journalbevis for et ikke-invasivt vaskulært laboratorietestresultat i overensstemmelse med PAD. Bemærk, at en screen-positiv test fra Lifeline Screening ikke er tilstrækkelig til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier vil i første omgang blive vurderet telefonisk:

1. Amputation under eller over knæet.
2. Kørestol indespærring.
3. Brug af et andet ganghjælpemiddel end en stok (dvs. personer, der bruger rollatorer).
4. Ikke-engelsktalende.
5. Betydelig hørenedsættelse.
6. Betydelig synsnedsættelse.
7. Diagnose af Parkinsons sygdom.
8. Manglende evne til at vende tilbage til lægecentret med den krævede besøgsfrekvens (tre gange om ugen).
9. > Klasse II New York Heart Association hjertesvigt eller angina (symptomer i hvile eller med minimal anstrengelse).
10. Enhver stigning i angina pectoris-symptomer i løbet af de foregående 6 måneder eller angina i hvile.
11. Fodsår. (Deltagere med fodsår vil blive udelukket telefonisk og/eller under et baseline studiebesøg).
12. Revaskularisering af nedre ekstremiteter inden for de sidste tre måneder eller større ortopædkirurgi i de foregående tre måneder.
13. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar bypass-transplantation i løbet af de foregående 3 måneder.
14. Større medicinske sygdomme, herunder nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, og kronisk lungesygdom, der kræver ilt, da disse personer muligvis ikke er i stand til at overholde studiekravene. Deltagere, der kun bruger ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.
15. Potentielle deltagere, der har modtaget G-CSF, GM-CSF eller erythropoietin inden for det seneste år, vil blive udelukket, fordi disse interventioner kan påvirke undersøgelsesresultaterne uafhængigt af interventionerne.
16. Præmenopausale kvinder vil blive udelukket, fordi cykliske østrogenændringer kan påvirke progenitorcelleniveauer.
17. Potentielle deltagere med diabetes og dokumenteret proliferativ retinopati vil blive udelukket, fordi GM-CSF kan forværre denne tilstand.
18. Potentielle deltagere med en historie med myeloid malignitet vil blive udelukket, fordi GM-CSF kan forværre disse tilstande.
19. Potentielle deltagere, der er blevet behandlet for kræft i sent stadium i løbet af de sidste tre år, da GM-CSF teoretisk kan aktivere hvilende kræftceller.
20. Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter inden for de næste 6 måneder.
21. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg. Hvis en deltager for nylig har gennemført et klinisk forsøg, skal der være gået mindst tre måneder, før de kan komme i betragtning til PROPEL-forsøget. Til et klinisk forsøg med stamcelle- eller genterapiintervention vil potentielle deltagere dog potentielt være kvalificerede umiddelbart efter det sidste studiebesøg af det kliniske stamcelle- eller genterapiforsøg, så længe der er gået mindst seks måneder, siden deltageren modtog deres afsluttende behandling i stamcellen eller genterapiintervention.
22. At gå for at træne på et niveau, der kan sammenlignes med det, der er målrettet i vores intervention.

23. Aktuel deltagelse i eller afslutning af et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste seks måneder.

    Følgende eksklusionskriterier vil blive vurderet på tidspunktet for studiebesøget eller senere:

24. Alvorlig aortastenose identificeret ved fysisk undersøgelse ved studiebesøget.
25. Kritisk lemmeriskæmi identificeret ved fysisk undersøgelse ved studiebesøget.
26. Koronar iskæmi under træning, defineret som ST-segment depression > 1 mm under baseline træningsløbebåndstesten, med eller uden associeret ubehag i brystet, uden en perfusionsstresstest, der ikke viser nogen reversibel iskæmi inden for de foregående 3 måneder.
27. Venstre grenblok eller signifikante ST-T-bølgeændringer på baseline-EKG'et uden en perfusionsstresstest, der ikke viser nogen reversibel iskæmi inden for de foregående 3 måneder.
28. Stop under løbebåndsstresstesten for åndenød, brystsmerter, hoftesmerter, knæsmerter eller et andet symptom, der muligvis ikke repræsenterer iskæmisk bensmerter.
29. Stopper under den seks minutters gangtest for andre symptomer end iskæmiske bensymptomer.
30. Fodsår identificeret ved studiebesøget.
31. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23 eller invaliderende psykiatrisk sygdom.
32. Manglende gennemførelse af en undersøgelsesindkøringsperiode.
33. Gangbesvær på grund af en anden årsag end PAD.

Ud over eksklusionskriterierne anført ovenfor, menes personer at være dårligt egnede til interventionen (dvs. ikke passer godt) kan udelukkes efter hovedefterforskerens skøn.